Teriparatida: datos de osteosarcoma

Datos de Osteosarcoma en Pacientes Tratados con Teriparatida

Teriparatida no debe prescribirse a pacientes con un mayor riesgo inicial de osteosarcoma.

Riesgo Potencial de Osteosarcoma

En ratas, teriparatida causó un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de osteosarcoma, un tumor óseo maligno.

Debido a la  relevancia incierta del hallazgo de osteosarcoma en ratas para los humanos, sólo se debe prescribir teriparatida para pacientes a quienes los beneficios superan el riesgo potencial.¹

Teriparatida no debe prescribirse a pacientes con un mayor riesgo inicial de osteosarcoma. Los riesgos aumentados incluyen: ¹

• Enfermedad de Paget Ósea

• Elevaciones inexplicables de la fosfatasa alcalina (las elevaciones de la fosfatasa alcalina pueden indicar una enfermedad  de Paget ósea no diagnosticada)

• Pacientes pediátricos y adultos jóvenes con epífisis abiertas y

• Radioterapia previa con haz externo o implante que involucre al esqueleto¹

Se ha demostrado que el tratamiento con teriparatida eleva la fosfatasa alcalina específica del hueso como parte de su mecanismo de acción; Se espera esta elevación.¹

Experiencia Clínica

Un análisis realizado en 2012 encontró que en los más de 16,000 pacientes que recibieron teriparatida en estudios clínicos controlados y estudios observacionales, no se informaron casos de osteosarcoma². 

Experiencia Post-Comercialización

Los casos de tumor óseo y osteosarcoma se han reportado raramente en el período posterior a la comercialización. La causalidad del uso de teriparatida no está clara ¹.

El número acumulado de informes espontáneos con un diagnóstico confirmado por patología de osteosarcoma en la población tratada con teriparatida no supera lo predicho solamente con base en la incidencia.

El osteosarcoma continúa siendo el foco de los esfuerzos de vigilancia postcomercialización a largo plazo. Cualquier comunicación a Lilly que incluya un informe potencial de osteosarcoma se investiga más a fondo y se reporta de manera expedita a la FDA ya otras autoridades regulatorias.

Referencias

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Andrews EB, Gilsenan AW, Midkiff K, et al. The US postmarketing surveillance study of adult osteosarcoma and teriparatide: study design and findings from the first 7 years. J Bone Miner Res. 2012;27(12):2429-2437. https://doi.org/10.1002/jbmr.1768

Glosario

ALP = fosfatasa alcalina ósea

BSAP = fosfatasa alcalina específica de hueso

FDA = Food and Drug Administration