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Datos de Osteosarcoma en Pacientes Tratados con Teriparatida
Teriparatida no debe prescribirse a pacientes con un mayor riesgo inicial de osteosarcoma.
Riesgo Potencial de Osteosarcoma
En ratas, teriparatida causó un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de osteosarcoma, un tumor óseo maligno. Debido a la relevancia incierta del hallazgo de osteosarcoma en ratas para los humanos, sólo se debe prescribir teriparatida para pacientes a quienes los beneficios superan el riesgo potencial. 1
Teriparatida no debe prescribirse a pacientes con un mayor riesgo inicial de osteosarcoma. Los riesgos aumentados incluyen 1:
Enfermedad de Paget Ósea
Elevaciones inexplicables de la fosfatasa alcalina (las elevaciones de la fosfatasa alcalina pueden indicar una enfermedad de Paget ósea no diagnosticada) *
Pacientes pediátricos y adultos jóvenes con epífisis abiertas.
Radioterapia previa con haz externo o implante que involucre al esqueleto
*Nota: se ha demostrado que el tratamiento con teriparatida eleva la fosfatasa alcalina específica del hueso como parte de su mecanismo de acción; Se espera esta elevación*.
Experiencia Clínica
Entre los más de 16000 pacientes que recibieron teriparatida en estudios clínicos controlados y estudios observacionales durante un período de 15 años, el mayor de los cuales incluyó aproximadamente 4000 pacientes tratados durante 2 años y seguidos durante 2 años adicionales, no hay casos de osteosarcoma reportados2.
Experiencia Post-Comercialización
Los casos de tumor óseo y osteosarcoma se han reportado raramente en el período posterior a la comercialización. La causalidad del uso de teriparatida no está clara 1.
El número acumulado de informes espontáneos con un diagnóstico confirmado por patología de osteosarcoma en la población tratada con teriparatida no supera lo predicho solamente con base en la incidencia.
El osteosarcoma continúa siendo el foco de los esfuerzos de vigilancia postcomercialización a largo plazo. Cualquier comunicación a Lilly que incluya un informe potencial de osteosarcoma se investiga más a fondo y se informa de manera expedita a la FDA ya otras autoridades regulatorias.
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2. Andrews EB, Gilsenan AW, Midkiff K, et al. The US postmarketing surveillance study of adult osteosarcoma and teriparatide: study design and findings from the first 7 years. J Bone Miner Res. 2012;27(12):2429-2437. http://dx.doi.org/10.1002/jbmr.1768
Fecha de la última revisión: 2017 M02 09
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