Datos
de Osteosarcoma en Pacientes Tratados con Teriparatida
Teriparatida
no debe prescribirse a pacientes con un mayor riesgo inicial de
osteosarcoma.
Riesgo
Potencial de Osteosarcoma
En
ratas, teriparatida causó un aumento dependiente de la dosis
en la incidencia de osteosarcoma, un tumor óseo maligno.
Debido a la relevancia incierta del hallazgo de
osteosarcoma en ratas para los humanos, sólo se debe
prescribir teriparatida para pacientes a quienes los beneficios
superan el riesgo potencial. 1
Teriparatida
no debe prescribirse a pacientes con un mayor riesgo inicial de
osteosarcoma. Los riesgos aumentados incluyen 1:
Enfermedad
de Paget Ósea
Elevaciones
inexplicables de la fosfatasa alcalina (las elevaciones de la
fosfatasa alcalina pueden indicar una enfermedad de Paget ósea
no diagnosticada) *
Pacientes
pediátricos y adultos jóvenes con epífisis
abiertas.
Radioterapia
previa con haz externo o implante que involucre al esqueleto
*Nota:
se ha demostrado que el tratamiento con teriparatida eleva la
fosfatasa alcalina específica del hueso como parte de su
mecanismo de acción; Se espera esta elevación*.
Experiencia
Clínica
Entre
los más de 16000 pacientes que recibieron teriparatida en
estudios clínicos controlados y estudios observacionales
durante un período de 15 años, el mayor de los cuales
incluyó aproximadamente 4000 pacientes tratados durante 2
años y seguidos durante 2 años adicionales, no hay
casos de osteosarcoma reportados2.
Experiencia
Post-Comercialización
Los
casos de tumor óseo y osteosarcoma se han reportado raramente
en el período posterior a la comercialización. La
causalidad del uso de teriparatida no está clara 1.
El
número acumulado de informes espontáneos con un
diagnóstico confirmado por patología de osteosarcoma
en la población tratada con teriparatida no supera lo
predicho solamente con base en la incidencia.
El
osteosarcoma continúa siendo el foco de los esfuerzos de
vigilancia postcomercialización a largo plazo. Cualquier
comunicación a Lilly que incluya un informe potencial de
osteosarcoma se investiga más a fondo y se informa de manera
expedita a la FDA ya otras autoridades regulatorias.
Referencias
1.
Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2.
Andrews EB, Gilsenan AW, Midkiff K, et al. The US postmarketing
surveillance study of adult osteosarcoma and teriparatide: study
design and findings from the first 7 years. J Bone Miner Res.
2012;27(12):2429-2437. http://dx.doi.org/10.1002/jbmr.1768