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El estudio DURABLE (assessing DURAbility of Basal vs Lispro mix 75/25 insulin Efficacy) tuvo una fase de inicio de 6 meses para evaluar la seguridad y eficacia de LM25 dos veces al día (25% de insulina lispro, 75% de insulina lispro protamina en suspensión) en comparación con insulina glargina una vez al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con medicamentos hipoglucemiantes orales continuos. LM25 resultó en una reducción significativamente mayor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta el punto final, y un mayor porcentaje de pacientes que alcanzaron los objetivos de HbA1c en comparación con los pacientes tratados con glargina una vez al día (Tabla 1.).1
Tabla 1. Estudio DURABLE Resultados a los 6 Meses1
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Descripción |
Estudio aleatorizado, abierto, paralelo, en 2,091 pacientes con DM2 Criterios de inclusión: Vírgenes a insulina HbA1c >7.0% uso de ≥2 hipoglucemiantes orales (metformina, sulfonilurea, pioglitazona o rosiglitazona) Criterios de exclusión: antecedentes de insulina programada a largo plazo uso reciente de otros agentes antihiperglucemiantes uso reciente de esteroides sistémicos IMC >45 kg/m2 antecedentes recientes de hipoglucemia severa enfermedad concomitante significativa embarazo lactancia |
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Métodos |
Comparado LM25 dos veces al día con GLA una vez al día durante 6 meses en 11 países Hipoglucemiantes orales continuos. Dosificación inicial: ≥10 unidades de LM25 dos veces al día o ≥10 unidades una vez al día de GLA. Hipoglucemia definida como signos/síntomas observados por el paciente o glucosa plasmática automonitoreada ≤70 mg/dL. Hipoglucemia severa definida como hipoglicemia que requirió asistencia- Hipoglucemia nocturna definida como hipoglucemia entre la hora de dormir y el desayuno. |
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Resultados |
LM25 |
GLA |
Valor p |
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Promedio de HbA1c (%) ± DE Final Cambio desde el inicio |
7.2 ± 1.1 -1.8 ± 1.3 |
7.3 ± 1.1 -1.7 ± 1.3 |
0.005 0.005 |
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% de pacientes con HbA1c <7% |
47.5 |
40.3 |
<0.001 |
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Promedio de ITD (uniades/kg) ± DE |
0.47 ± 0.2 |
0.4 ± 0.2 |
<0.001 |
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Promedio de ganancia de peso (kg) ± DE |
3.6 ± 4.0 |
2.5 ± 4.0 |
<0.001 |
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Hipoglucemia Episodios totales (%) Promedio de porcentaje global (E/P/A) Promedio porcentaje nocturno (E/P/A) Promedio de porcentaje severo (E/P/A) |
586 (57.1) 28.0 8.9 0.1 |
530 (51.8) 23.1 11.4 0.0 |
0.016 0.007 0.009 0.167 |
Abreviaturas: DURABLE = assessing the DURAbility of Basal versus Lispro mix 75/25 insulin Efficacy; DM2 = diabetes mellitus tipo 2; E/P/A = episodio/paciente/año; GLA = insulina glargina; HbA1c = hemoglobina glucosilada; IMC = índice de masa corporal; ITD = insulina total diaria; LM25 = suspensión de 25% insulina lispro, 75% insulina lispro protamina.
El estudio DURABLE tuvo una fase de mantenimiento de 24 meses como seguimiento de la fase de inicio de 6 meses descrita anteriormente. Este estudio comparó la durabilidad del control glucémico de LM25 dos veces al día con el de la insulina glargina una vez al día en pacientes con DM2 que alcanzaron el objetivo de HbA1c ≤7.0% durante la fase de inicio. El tratamiento con LM25 resultó en una mayor durabilidad del control glucémico en comparación con la insulina glargina (Tabla 2.)2.
Tabla 2. Estudio DURABLE Resultados a los 24 Meses2
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Descripción |
Estudio paralelo, aleatorizado, abierto, en 892 pacientes con DM2 que alcanzaron el objetivo de HbA1c ≤7.0% durante la fase de inicio de 6 meses. |
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Métodos |
Comparó la durabilidad del control glucémico de LM25 dos veces al día y GLA una vez al día agregado a hipoglucemiantes orales durante 24 meses Interrupción: HbA1c ≥ 7.5%, la dosis de insulina no se ajustó. |
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Resultados |
LM25 |
GLA |
Valor p |
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Promedio de HbA1c (%) ± DE FInal Cambio desde la basal |
7.1 ± 0.8 -1.6 ± 1.2 |
7.2 ± 0.8 -1.4 ± 1.2 |
0.017 0.017 |
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Tiempo medio de mantenimiento de a HbA1c ≤7% (meses) (IC 95%) |
16.8 (14.0,19.7) |
14.4 (13.4, 16.8) |
0.040 |
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% de pacientes que mantienen HbA1c ≤7% |
43 |
35 |
0.006 |
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Promedio de IDT (unidades/kg) ± DE |
0.5 ± 0.2 |
0.4 ± 0.2 |
<0.001 |
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Ganancia de peso (kg) ± DE |
1.6 ± 4.7 |
1.8 ± 4.5 |
0.599 |
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Hipoglucemia Episodios totales (%) Promedio de porcentaje global (E/P/A) Promedio de porcentaje nocturno (E/P/A) Promedio de porcentaje severo (E/P/A) |
235 (49.9) 18.6 ± 35.5 5.9 ± 16.0 0.0 ± 0.2 |
188 (45.3) 16.4 ± 34.8 7.7 ± 19.4 0.1 ± 1.0 |
0.370 0.581 0.065 0.268 |
Abreviaturas: DURABLE = assessing the DURAbility of Basal versus Lispro mix 75/25 insulin Efficacy; DM2 = diabetes mellitus tipo 2; E/P/A = episodio/paciente/año; GLA = insulina glargina; HbA1c = hemoglobina glucosilada; IDT = insulina diaria total; IMC = índice de masa corporal; LM25 = suspensión de 25% insulin lispro, 75% insulin lispro protamine.
1. Buse JB, Wolffenbuttel BH, Herman WH, et al. DURAbility of Basal versus Lispro mix 75/25 insulin Efficacy (DURABLE) trial 24-week results: safety and efficacy of insulin lispro mix 75/25 versus insulin glargine added to oral antihyperglycemic drugs in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009;32(6):1007-1013. http://dx.doi.org/10.2337/dc08-2117
2. Buse JB, Wolffenbuttel BH, Herman WH, et al. The DURAbility of Basal versus Lispro mix 75/25 insulin Efficacy (DURABLE) trial: comparing the durability of lispro mix 75/25 and glargine. Diabetes Care. 2011;34(2):249-255. http://dx.doi.org/10.2337/dc10-1701
Fecha de la última revisión: 2017 M11 01
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