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Humalog® Mix25: Comparativo con Insulina Glargina para Pacientes Vírgenes a Insulina
El estudio DURABLE mostró una mayor reducción de HbA1c, el porcentaje de pacientes que alcanzaron los objetivos de HbA1c y durabilidad del control glucémico con LM75/25 en comparación con la insulina glargina.
Información
Detallada
El
estudio DURABLE (assessing DURAbility of Basal vs Lispro mix 75/25
insulin Efficacy) tuvo una fase de inicio de 6 meses para evaluar
la seguridad y eficacia de LM25 dos veces al día (25% de
insulina lispro, 75% de insulina lispro protamina en suspensión)
en comparación con insulina glargina una vez al día en
pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con medicamentos
hipoglucemiantes orales continuos. LM25 resultó en una
reducción significativamente mayor de hemoglobina glicosilada
(HbA1c) desde el inicio hasta el punto final, y un mayor porcentaje
de pacientes que alcanzaron los objetivos de HbA1c en comparación
con los pacientes tratados con glargina una vez al día (Tabla
1.).1
Tabla
1. Estudio DURABLE Resultados a los 6 Meses1
Descripción
Estudio
aleatorizado, abierto, paralelo, en 2,091 pacientes con DM2
Criterios
de inclusión:
Vírgenes
a insulina
HbA1c
>7.0%
uso
de ≥2 hipoglucemiantes orales (metformina, sulfonilurea,
pioglitazona o rosiglitazona)
Criterios
de exclusión:
antecedentes
de insulina programada a largo plazo
uso
reciente de otros agentes antihiperglucemiantes
uso
reciente de esteroides sistémicos
IMC
>45 kg/m2
antecedentes
recientes de hipoglucemia severa
enfermedad
concomitante significativa
embarazo
lactancia
Métodos
Comparado
LM25 dos veces al día con GLA una vez al día
durante 6 meses en 11 países
Hipoglucemiantes
orales continuos.
Dosificación
inicial: ≥10 unidades de LM25 dos veces al día o ≥10
unidades una vez al día de GLA.
Hipoglucemia
definida como signos/síntomas observados por el paciente o
glucosa plasmática automonitoreada ≤70 mg/dL.
Hipoglucemia
severa definida como hipoglicemia que requirió
asistencia-
Hipoglucemia
nocturna definida como hipoglucemia entre la hora de dormir y el
desayuno.
Resultados
LM25
GLA
Valor
p
Promedio
de HbA1c (%) ± DE
Final
Cambio
desde el inicio
7.2
± 1.1
-1.8
± 1.3
7.3
± 1.1
-1.7
± 1.3
0.005
0.005
%
de pacientes con HbA1c <7%
47.5
40.3
<0.001
Promedio
de ITD (uniades/kg) ± DE
0.47
± 0.2
0.4
± 0.2
<0.001
Promedio
de ganancia de peso (kg) ± DE
3.6
± 4.0
2.5
± 4.0
<0.001
Hipoglucemia
Episodios
totales (%)
Promedio
de porcentaje global (E/P/A)
Promedio
porcentaje nocturno (E/P/A)
Promedio
de porcentaje severo (E/P/A)
586
(57.1)
28.0
8.9
0.1
530
(51.8)
23.1
11.4
0.0
0.016
0.007
0.009
0.167
Abreviaturas:
DURABLE = assessing the DURAbility of Basal versus Lispro mix
75/25 insulin Efficacy; DM2 = diabetes mellitus tipo 2; E/P/A =
episodio/paciente/año; GLA = insulina glargina; HbA1c =
hemoglobina glucosilada; IMC = índice de masa corporal; ITD =
insulina total diaria; LM25 = suspensión de 25% insulina
lispro, 75% insulina lispro protamina.
El
estudio DURABLE tuvo una fase de mantenimiento de 24 meses como
seguimiento de la fase de inicio de 6 meses descrita anteriormente.
Este estudio comparó la durabilidad del control glucémico
de LM25 dos veces al día con el de la insulina glargina una
vez al día en pacientes con DM2 que alcanzaron el objetivo de
HbA1c ≤7.0% durante la fase de inicio. El tratamiento con LM25
resultó en una mayor durabilidad del control glucémico
en comparación con la insulina glargina (Tabla
2.)2.
Tabla
2. Estudio DURABLE Resultados a los 24 Meses2
Descripción
Estudio
paralelo, aleatorizado, abierto, en 892 pacientes con DM2 que
alcanzaron el objetivo de HbA1c ≤7.0% durante la fase de
inicio de 6 meses.
Métodos
Comparó
la durabilidad del control glucémico de LM25 dos veces al
día y GLA una vez al día agregado a
hipoglucemiantes orales durante 24 meses
Interrupción:
HbA1c ≥ 7.5%, la dosis de insulina no se ajustó.
Resultados
LM25
GLA
Valor
p
Promedio
de HbA1c (%) ± DE
FInal
Cambio
desde la basal
7.1 ± 0.8
-1.6 ± 1.2
7.2 ± 0.8
-1.4 ± 1.2
0.017
0.017
Tiempo
medio de mantenimiento de a HbA1c ≤7% (meses) (IC 95%)
16.8
(14.0,19.7)
14.4
(13.4, 16.8)
0.040
%
de pacientes que mantienen HbA1c ≤7%
43
35
0.006
Promedio
de IDT (unidades/kg)±
DE
0.5 ± 0.2
0.4 ± 0.2
<0.001
Ganancia
de peso (kg) ± DE
1.6 ± 4.7
1.8 ± 4.5
0.599
Hipoglucemia
Episodios
totales (%)
Promedio
de porcentaje global (E/P/A)
Promedio
de porcentaje nocturno (E/P/A)
Promedio
de porcentaje severo (E/P/A)
235 (49.9)
18.6 ± 35.5
5.9 ± 16.0
0.0 ± 0.2
188 (45.3)
16.4 ± 34.8
7.7 ± 19.4
0.1 ± 1.0
0.370
0.581
0.065
0.268
Abreviaturas:
DURABLE = assessing the DURAbility of Basal versus Lispro mix
75/25 insulin Efficacy; DM2 = diabetes mellitus tipo 2; E/P/A =
episodio/paciente/año; GLA = insulina glargina; HbA1c =
hemoglobina glucosilada; IDT = insulina diaria total; IMC = índice
de masa corporal; LM25 = suspensión de 25% insulin lispro, 75%
insulin lispro protamine.
Referencias
1.
Buse JB, Wolffenbuttel BH, Herman WH, et al. DURAbility of Basal
versus Lispro mix 75/25 insulin Efficacy (DURABLE) trial 24-week
results: safety and efficacy of insulin lispro mix 75/25 versus
insulin glargine added to oral antihyperglycemic drugs in patients
with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009;32(6):1007-1013.
http://dx.doi.org/10.2337/dc08-2117
2.
Buse JB, Wolffenbuttel BH, Herman WH, et al. The DURAbility of Basal
versus Lispro mix 75/25 insulin Efficacy (DURABLE) trial: comparing
the durability of lispro mix 75/25 and glargine. Diabetes Care.
2011;34(2):249-255. http://dx.doi.org/10.2337/dc10-1701
Fecha de la última revisión:2017 M11 01
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