Trulicity® (Dulaglutida)

Para consultar la información para prescribir completa de Trulicity® (Dulaglutida) de clic en el siguiente enlace: Información para prescribir

La información es proporcionada en respuesta a su solicitud, y puede contener datos relacionados a dosis, usos, formulaciones y poblaciones diferentes a la Información para Prescribir del producto. Consulte la Información para Prescribir en la liga que aparece arriba.

Dulaglutide: Cardiovascular Meta-analysis

Un metanálisis que evaluó el tratamiento con dulaglutida determinó que no hubo un aumento en un punto final compuesto de muerte (MACE-4) en comparación con las terapias de control.

MX_cFAQ_GLP020_CV_META_ANALYSIS
MX_cFAQ_GLP020_CV_META_ANALYSIS
es-MX

Información detallada

La información contenida en esta carta puede no estar completamente apegada a la información para prescribir de DULAGLUTIDA y contener usos fuera de indicación.  Por favor, consulte la información para prescribir aprobada en su país. En caso de requerir la información para prescribir, favor de solicitarla a través de nuestros Representantes de Ventas.

Un metaanálisis que incluyó cuatro estudios clínicos de fase 2 y cinco de fase 3 evaluó el riesgo de MACE con tratamiento con dulaglutida una vez a la semana en comparación con placebo o con un comparador activo en pacientes con DMT2.1

Diseño

Se evaluó un total de 6010 pacientes, incluyendo

  • 3885 pacientes tartados con dulaglutida y
  • 2125 pacientes tratados con placebo o comparador activo.1

Se reportaron antecedentes de enfermedad CV en el 9 % de los pacientes.2

Los investigadores definieron enfermedad CV como presentar antecedentes que incluyese al menos uno de estos elementos:

  • IM
  • angina inestable
  • revascularización coronaria
  • accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  • enfermedad vascular periférica
  • insuficiencia cardiaca
  • revascularización arterial de las extremidades inferiores
  • revascularización de la carótida o
  • enfermedad coronaria arterial.2

La duración del estudio fue

  • de entre 12 y 26 semanas en los estudios de fase 2 y
  • de entre 52 y 104 semanas en los estudios de fase 3.1

La dosis de dulaglutida fue

  • entre 0.1 y 3 mg en los estudios de fase 2 y la parte correspondiente en el estudio de búsqueda de dosis del estudio AWARD-5 y
  • de entre 0.75 y 1.5 mg en los estudios de fase 3.1

Valoración Primaria

El criterio de variable de desenlace primaria fue un criterio un compuesto para MACE-4, que incluyó la muerte por causas CV, IM no fatal, accidente cerebrovascular no fatal u hospitalización por angina inestable.1

La FDA acordó este criterio de valoración preestablecido y el plan de análisis.3

Resultados

Un total de 51 pacientes cumplía el criterio de valoración principal, incluyendo

El tratamiento con dulaglutida una vez a la semana durante un periodo de hasta 104 semanas no aumentó el riesgo de MACE-4.1

Análisis de Tiempo Hasta el Evento de los Criterios de Valoración Primaria y otros criterios CV para todos los Pacientes Aleatorizados1

Criterio de valoración

DU
(n=3885)
n (%)

Todos los comparadores
(n=2125)
n (%)

RRa
(aj. 98.02% IC)

Valor de pa

Criterio de valoración primario: MACE-4

26 (0.67)

25 (1.18)

0.57 (0.30, 1.10)

0.046

Componentes individuales de MACE-4

Muerte por causas CVb

 3 (0.08)

5 (0.24)

0.35 (0.07, 1.87)

0.119

IM no fatal

9 (0.23)

14 (0.66)

0.35 (0.13, 0.95)

0.014

Accidentes cerebrovascular no fatal

12 (0.31)

4 (0.19)

1.61 (0.42, 6.20)

0.411

Hospitalización por angina inestable

3 (0.08)

6 (0.28)

0.28 (0.05, 1.46)

0.054

 

RRc
(Est. 95% CI)

Valor de pc

MACE-3d

23 (0.59)

21 (0.99)

0.60 (0.33, 1.08)

0.090

Insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización

7 (0.18)

2 (0.09)

2.02 (0.41, 9.88)

0.378

Revascularización coronaria

13 (0.33)

16 (0.75)

0.44 (0.21, 0.92)

0.029

Intervención coronaria percutánea

11 (0.28)

14 (0.66)

0.43 (0.19, 0.95)

0.036

Cirugía de revascularización coronaria

2 (0.05)

2 (0.09)

--

--

Mortalidad por todo tipo de causas

7 (0.18)

8 (0.38)

0.50 (0.18, 1.38)

0.181

Abreviaturas: aj= ajustado; AWARD= Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 (dulaglutide) in Diabetes; CV= cardiovascular; DU= dulaglutida; Est = estimado; IM= infarto en el miocardio; MACE = eventos cardiovasculares adversos mayores; MACE‑3 = 3-componentes MACE; MACE-4 = 4-componentes MACE; RR= razón de riesgo.

aCalculado a partir de una regresión de riesgos proporcionales de Cox estratificada (respuesta= tratamiento; estratos= estudios); los estudios de fase 2 formaron 1 estrato; AWARD-3 y AWARD-5 formaron 1 estrato. Para el criterio de valoración principal y para cada componente del criterio de valoración principal compuesto: valor p de dos caras en comparación con un nivel alfa 0.0198 para la prueba de superioridad.

bDeath from CV causes was defined as death from an acute MI, sudden cardiac death, death from heart failure, death from a stroke, and death from other CV causes.

cCalculado a partir de una regresión de riesgos proporcionales de Cox estratificada (respuesta = tratamiento; estratos = estudios); los estudios de fase 2 formaron 1 estrato; AWARD-3 y AWARD-5 formaron 1 estrato. Si el número total de resultados era inferior a 10, no se realizó análisis de supervivencia. Si el número total de resultados era al menos 5 pero inferior a 10, se informó del cociente de razones común Mantel-Haenszel y del valor p por el método Cochran-Mantel-Haenszel. Si el número total de resultados era inferior a 5, no se informó del cociente ni del valor p.

dCriterio de valoración compuesto de muerte por causas CV, IM no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.

Referencias

1Ferdinand KC, Botros FT, Atisso CM, Sager PT. Cardiovascular safety for once-weekly dulaglutide in type 2 diabetes: a pre-specified meta-analysis of prospectively adjudicated cardiovascular events. Cardiovasc Diabetol. 2016;15:38. https://doi.org/10.1186/s12933-016-0355-z

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Statistical CV safety review and evaluation of dulaglutide injection, BLA# 12549. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2014/125469Orig1s000StatR.pdf Published November 2013. Accessed October 15, 2018.

Glosario

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

CV = cardiovascular

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

FDA = Food and Drug Administration

IM = infarto del miocardio

MACE = eventos cardiovasculares adversos mayores

RR = razón de riesgo

Fecha de la última revisión: 2019 M05 22


Contáctenos para saber más de la información Médica de Lilly

Contacto vía correo electrónico

Correo electrónico: infomed@lilly.com

Envíe su consulta

Escriba su consulta