Trulicity® (Dulaglutida)

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Dulaglutida y Náusea

Los eventos gastrointestinales, incluyendo náusea, fueron los más frecuentemente reportados en ensayos clínicos de Trulicity (Dulaglutida).

Información Detallada:

Los Eventos Adversos gastrointestinales, incluidas las náuseas, fueron las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos con dulaglutida.1

De manera similar, en los estudios de farmacología clínica realizados en pacientes con Diabetes tipo 2, generalmente las náuseas fueron reportadas durante los primeros 2 a 3 días después de la dosis inicial y disminuyeron con las dosis subsecuentes.2,3

En los datos combinados derivados de los 3 ensayos controlados con placebo de 26 semanas de duración o más, náusea fue reportado en

  • 21.2% de los pacientes que reciben dulaglutida 1,5 mg, y

  • 12.9% de los pacientes que reciben dulaglutida 0.75 mg.  1

En los 6 estudios controlados con placebo- y/o comparadores activos, la incidencia de náusea que llevó a interrupción fue

  • 1.9% para dulaglutida 1.5 mg, y

  • 1.0% para dulaglutida 0.75 mg.3

A través de los 8 estudios clínicos, el porcentaje de pacientes experimentando náusea osciló entre  

Tabla 1. Porcentaje de Pacientes que Experimentan Náusea en los Estudios AWARD 3

Estudio

Dulaglutida 1.5 mg 

Dulaglutida 0.75 mg 

AWARD-3 5– Comparador – MET

26 semanas

19.0%

10.7% 

AWARD-56– Comparador – SITA y PBO 
Antecedentes medicamentos  antidiabéticos: MET ≥ 1,500 mg/día

52 semanas

17.0%a

13.0%a

AWARD-67– Comparador – LIRA 
Antecedentes medicamentos antidiabéticos: MET ≥ 1,500 mg/día

26 semanas

20.0% 

N/A 

AWARD-88 – Comparador – PBO
Antecedentes medicamentos antidiabéticos: GLIM

24 semanas

10.5%b

N/A 

AWARD-19 – Comparador – EXE BID y PBO
Antecedentes medicamentos antidiabéticos: MET ≥ 1,500 mg/día y PIO 30-45 mg/día

26 semanas

28.0%b

16%bc

AWARD-210– Comparador – GLAd
Antecedentes medicamentos antidiabéticos: MET ≥ 1,500 mg/día y GLIM ≥ 4 mg/día

52 semanas

14.3%e

6.6%e

AWARD-911 – Comparador – PBO
Antecedentes medicamentos antidiabéticos: GLAd con o sin MET ≥ 1,500 mg/día

28 semanas

12.0%b

N/A 

AWARD-4 12– Comparador – GLAd
Antecedentes medicamentos antidiabéticos: MET ≥ 1,500 mg/día y LISd

26 semanas

26.0%e

18.0%e

Abreviaturas: AWARD = Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en diabetes; BID = dos veces al día; DULA = dulaglutida; EXE = exenatida; GLA = insulina glargina; GLIM = glimepirida; LIRA = liraglutida; LIS = insulina lispro; LSM = media de los mínimos cuadrados; MET = metformina; N/A = no aplica; PBO = placebo; PIO= pioglitazona; SGLT-2 = transportador de sodio-glucosa-2; SITA = sitagliptina.

a significativa vs sitagliptina.

b significativa vs placebo.

c significativa vs exenatida.

d titulado

e significativa vs glargina.

Se reportó que la náusea alcanza su punto máximo durante las primeras 2 semanas de tratamiento y disminuyen rápidamente durante las siguientes 4 semanas Figura 1. Porcentaje de pacientes con síntomas de náusea a lo largo del tratamiento en AWARD-1 a 5 y estudio GBDN*  .3

Figura 1. Porcentaje de pacientes con síntomas de náusea a lo largo del tratamiento en AWARD-1 a 5 y estudio GBDN* 3

Abreviaturas: AWARD = Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en Diabetes.

* GBDN fue un estudio de seguridad de monitorización de la presión arterial ambulatoria.


Referencias

1. Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Martin S, Loghin C, Cui X, et al. The nausea profile of once weekly dulaglutide 1.5 mg. Poster presented at: American Association of Pharmaceutical Scientists Annual Meeting and Exposition: November 2-6, 2014. San Diego, CA. Poster W5273.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Kugler AJ, Thiman ML. Efficacy and safety profile of once-weekly dulaglutide in type 2 diabetes: a report on the emerging new data. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018;11:187-197. https://dx.doi.org/10.2147/DMSO.S134960

5. Umpierrez G, Tofé Povedano S, Pérez Manghi F, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759

6. Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

7. Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

8. Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

9. Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

10. Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

11. Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937

12. Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9

Fecha de la última revisión: 2018 M11 19

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