Trulicity® (Dulaglutida)

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Dulaglutida: Uso con Metformina (AWARD-5 y AWARD-6)

La eficacia y seguridad de dulaglutida en combinación con metformina, se evaluó en pacientes con DM2 en los estudios AWARD-5 y AWARD-6.

Información Detallada

Los AWARD-5 Y AWARD-6 fueron dos estudios de fase 3 que evaluaron la eficacia y seguridad de dulaglutida en combinación con metformina, sin agentes reductores de glucosa adicionales, en pacientes con DMT2.1-3

Estudio AWARD-5

El estudio AWARD-5 fue un estudio adaptativo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de 104 semanas de duración que comparó tratamientos con dulaglutida 1.5 mg y dulaglutida 0.75 mg una vez a la semana con sitagliptina 100 mg una vez al día y placebo en pacientes con DMT2 inadecuadamente controlados con metformina.3

En el punto final primario de 52 semanas, en comparación con sitagliptina tomada con metformina, dulaglutida tomada con metformina produjo reducciones significativamente mayores en HbA1c, GA, peso corporal y proporciones significativamente mayores de pacientes que alcanzaron los niveles objetivo de HbA1c (p <0.05).2

Estudio AWARD-6

El estudio AWARD-6 fue un estudio de fase 3 de no inferioridad, abierto, aleatorizado, de brazo paralelo, comparador activo, de 26 semanas de duración, que comparó dulaglutida 1.5 mg una vez a la semana con liraglutida 1.8 mg una vez al día en pacientes con DMT2 que no pudieron lograr un control glucémico óptimo con metformina.1

Tanto dulaglutida como liraglurida fueron administradas de forma SC en pacientes con DMT2 que no pudieron lograr un control glucémico óptimo con metformina.4

Dulaglutida no fue inferior a liraglutida en función del cambio en la HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas. El tratamiento con dulaglutida y liraglutida dio como resultado reducciones significativas de HbA1c desde el inicio y los cambios en HbA1c fueron similares entre los grupos (p <0.0001).1

Ambos grupos de tratamiento también experimentaron reducciones desde el inicio hasta las 26 semanas en GA, GPP y peso corporal (Tabla 1.).1

Tabla 1. Resultados de Eficacia a las 26 Semanas en el Estudio AWARD-61

Resultado

Dulaglutida

Liraglutidaa

Valor p

HbA1c, %

-1.42

-1.36

p <0.0001 para ambos grupos en comparación con la basal; p <0.0001 no inferioridad de dulaglutida vs liraglutida

GA, mg/dL 


-35


-34


p <0.0001 para ambos grupos en comparación con la basal; No hay diferencia significativa entre los grupos (p = 0.83)

GPP, mg/dL 


-46


-44


p<0.0001 para ambos grupos en comparación con la basal; No hay diferencia significativa entre los grupos (p= 0.26)

Peso corporal, kg

-2.90

-3.61

p<0.0001 para ambos grupos en comparación con la basal; p = 0.011 dulaglutida frente a liraglutida

Abreviaturass: AWARD-6 = Assessment of Weekly AdministRation of dulaglutide in Diabetes-6; GA = glucosa en ayuno; GPP = glucosa posprandial; HbA1c = hemoglobina glucosilada.

a Liraglutida una vez al día se dosificó a 0.6 mg diarios durante la semana 1, 1.2 mg diarios durante la semana 2, y 1.8 mg diarios a partir de entonces.

Datos de Seguridad de los Estudios AWARD-5 y AWARD-6

Los EA más comunmente reportados en los estudios AWARD-5 y AWARD-6 fueron

  • diarrea

  • náusea

  • vómito y

  • nasofaringitis.1,2

No hubo eventos de hipoglucemia severa reportados en los estudios AWARD-5 y AWARD-6. La incidencia de hipoglucemia total fue

  • similar a los reportados en otros AR GLP-15 y

  • numéricamente mayor para dulaglutida en comparación con liraglutida o sitagliptina.1,2

Referencias

1. Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

2. Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

3. Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479

4. Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

5. Htike ZZ, Zaccardi F, Papamargaritis D, et al. Efficacy and safety of glucagon-like peptide-1 receptor agonists in type 2 diabetes: a systematic review and mixed treatment comparison analysis. Diabetes Obes Metab. 2017;19(4):524-536. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12849

Glosario

AR GLP-1= agonistas del receptor del péptido similar a glucagon tipo 1

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

EA = evento adverso

GA = glucosa en ayuno

GPP = glucosa posprandial

HbA1c = hemoglobina glucosilada

SC = subcutánea

Fecha de la última revisión: 2019 M07 05

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