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Diseño del Estudio
AWARD-4, es un estudio de fase 3, abierto y de 52 semanas de duración, que evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento con 1,5 mg o 0,75 mg de dulaglutida una vez a la semana en comparación con el tratamiento diario basal con insulina glargina, ambas en combinación con insulina lispro prandial con o sin metformina, en pacientes con DMT2.1
Se distribuyó aleatoriamente a los pacientes (1:1:1) entre los siguientes grupos de tratamiento
1.5 mg de dulaglutida SC una vez a la semana (n = 295)
0.75 mg de dulaglutida SC una vez a la semana (n = 293) o
insulina glargina SC diaria (n = 296).1
Todos los pacientes utilizaron también insulina lispro en las 3 comidas principales del día.1
Se ajustó la dosis de insulina glargina mediante un algoritmo de tratamiento según objetivos (treat to target) basado en la mediana de los 3 valores de glucosa en ayunas anteriores.1 La dosis de insulina lispro se ajustó empleando el algoritmo propuesto por Bergenstal et al.2
El resultado primario fue el cambio en la HbA1c respecto al valor de referencia a las 26 semanas.1
Resultados de Eficacia
El tratamiento con dulaglutida en dosis tanto de 1,5 mg como de 0,75 mg fue superior (p<0,025) a la insulina glargina a la hora de producir cambios en HbA1c respecto al valor de referencia a las 26 y las 52 semanas (Tabla 1).1
Tabla 1. Resultados en HbA1c a las 26 y 52 semanas en el estudio AWARD-41
Intervalo de tiempo |
DU 1.5 mg N=295 |
DU 0.75 mg N=293 |
GLA N=296 |
Valor P |
Cambio en la MMC respecto al nivel inicial para HbA1c (%)a |
||||
26 semanas |
-1.64 |
-1.59 |
-1.41 |
<.025 de superioridad de DU 1.5 mg y DU 0.75 mg frente a GLA |
52 semanas |
-1.48 |
-1.42 |
-1.23 |
<.025 de superioridad de DU 1.5 mg y DU 0.75 mg frente a GLA |
Abreviaturas: DU = dulaglutida; GLA = insulina glargina; HbA1c = hemoglobina glicosilada; MMC = media de mínimos cuadrados.
a Se ajustó la MMC respecto al valor de referencia y otros factores de estratificación.
Resultados de Seguridad
A las 52 semanas, se reportaron eventos adversos emergentes del tratamiento en
74% de los pacientes tratados con dulaglutida 1.5 mg
78% de los pacientes tratados con dulaglutida 0.75 mg, y
70% de los pacientes tratados con insulina glargina.1
La tasa total de hipoglucemias fue significativamente superior (p=0,0008) en el tratamiento con insulina glargina en comparación con el tratamiento de dulaglutida 1.5 mg.1
Precauciones
El riesgo de hipoglucemia aumenta cuando se usa dulaglutida en combinación con un agente que induce hipoglucemia, como la insulina o los secretagogos de insulina. Considere reducir la dosis de secretagogos de insulina o insulina al iniciar dulaglutida.3
1. Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9
2. Bergenstal R, Johnson MA, Powers M, et al. Adjust to target in type 2 diabetes: comparison of a simple algorithm with carbohydrate counting for adjustment of mealtime insulin glulisine. Diabetes Care. 2008;31(7):1305-1310. http://dx.doi.org/10.2337/dc07-2137
3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glosario
AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes
DMT2 = Diabetes Mellitus Tipo 2
HbA1c = hemoglobina glicosilada
SC = subcutáneo
Fecha de la última revisión: 2019 M01 22
Correo electrónico: infomed@lilly.com