Trulicity® (Dulaglutida)

Para consultar la información para prescribir completa de Trulicity® (Dulaglutida) de clic en el siguiente enlace: Información para prescribir

La información es proporcionada en respuesta a su solicitud, y puede contener datos relacionados a dosis, usos, formulaciones y poblaciones diferentes a la Información para Prescribir del producto. Consulte la Información para Prescribir en la liga que aparece arriba.

¿Dulaglutida tiene beneficios cardiovasculares?

El estudio REWIND mostró que dulaglutida 1.5 mg reduce significativamente el desenlace compuesto de muerte (MACE-3) en comparación con placebo.

MX_cFAQ_GLP021_REWIND_STUDY
MX_cFAQ_GLP021_REWIND_STUDY
es-MX

Información Detallada

La información contenida en esta carta puede no estar completamente apegada a la información para prescribir de DULAGLUTIDA y contener usos fuera de indicación. Por favor, consulte la información para prescribir aprobada en su país. En caso de requerir la información para prescribir, favor de solicitarla a través de nuestros Representantes de Ventas.

Dulaglutida es un AR GLP-1 indicado: 

  • como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con DM2 y
  • para reducir el riesgo de MACE en adultos con DM2 con enfermedad CV establecida o múltiples factores de riesgo CV.1

El estudio REWIND fue un estudio con dulaglutida de fase 3, enfocado en resultados cardiovasculares, aleatorio, doble ciego.2

El estudio evaluó el efecto en MACE-3 y otros desenlaces importantes con el tratamiento de dulaglutida 1.5 mg una vez por semana en comparación con placebo cuando se agregó al tratamiento convencional en pacientes de 50 años de edad y mayores con DM2 y enfermedad CV establecida y/o factores de riesgo CV.2

El estudio REWIND fue patrocinado por Eli Lilly y Compañía, la gestión del sitio y la recopilación de datos fueron realizadas por ICON Clinical Research, el liderazgo científico fue proporcionado por un comité directivo internacional coordinado por el Population Health Research Institute en Hamilton, Canadá, y el análisis de los datos fue realizado por el Population Health Research Institute.2

Criterios Clave de Inclusión/Exclusión

Los pacientes elegibles tenían:

Criterios de inclusión específicos por edad para el estudio REWIND2

Edad de los participantes... 

Tenían que tener ... 

50-54 años

enfermedad CV establecida. 

55-59 años

enfermedad CV establecida o evidencia de otra enfermedad CV subclínica. 

60 años o mayor

enfermedad CV establecida, evidencia de otra enfermedad CV subclínica o al menos otros 2 factores de riesgo CV.

Abreviaturas: CV = cardiovascular; REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes.

Los pacientes fueron excluidos si tenían:

  • enfermedad hepática
  • historia de pancreatitis
  • trastornos del vaciamiento gástrico
  • una TFGe menor de 15 mL/min/1.73m2 o en diálisis
  • un evento coronario o cerebrovascular en los últimos 2 meses o planes para revascularizar, o
  • historia de hiperplasia medular de células C o cáncer medular de tiroides.2,3

Variables de Desenlace

La variable de desenlace primaria fue la primera aparición del criterio MACE-3 compuesto que incluía

  • muerte por causas CV,
  • IM no fatal o
  • o accidente cerebrovascular no fatal.2,3

Un comité externo de adjudicación que fue cegado a la asignación de tratamiento debía adjudicar todas las muertes, eventos CV, pancreáticos y de tiroides.2,3

El seguimiento del estudio continuó hasta que se confirmaron 1200 eventos adjudicados de desenlaces primarios.2,3

Características Basales

Un total de 9901 pacientes en 24 países fueron aleatorizados.2,4

Resultados

Dulaglutida 1.5 mg redujo significativamente MACE-3 en comparación con placebo (RR= 0.88 [IC 95% 0.79, 0.99]; p= .026), lo que demuestra una disminución en los eventos CV y ​​muestra seguridad en una población que incluía a una mayoría de participantes sin enfermedad CV establecida.3

Cada componente de MACE-3 se describe en la Efectos de Dulaglutida 1.5 mg en Cada Componente del Resultado Primario de MACE-3. 

Efectos de Dulaglutida 1.5 mg en Cada Componente del Resultado Primario de MACE-33

Parámetros CV

RR (IC 95%)

IM no fatal

0.96 (0.79, 1.16)

Accidente cerebrovascular no fatal 

0.76 (0.61, 0.95)

Muerte CV

0.91 (0.78, 1.06)

Abreviaturas: CV = cardiovascular; IM= infarto del miocardio; MACE-3 = evento adverso cardiovascular mayor (muerte por causas cardiovasculares, infarto al miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal); RR= razón de riesgo.

El promedio de tiempo de seguimiento en el estudio REWIND fue de 5.4 años. El perfil de seguridad de dulaglutida en el estudio REWIND fue generalmente consistente con la clase de agonistas del receptor GLP- 1. Dulaglutida no aumentó significativamente ninguno de los eventos adversos preespecificados de interés especial, incluida la primera interrupción del fármaco, eventos gastrointestinales graves, hipoglucemia grave, cáncer, reacciones inmunológicas o pancreatitis.3

Referencias

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Trial Investigators. Design and baseline characteristics of participants in the Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) trial on the cardiovascular effects of dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2018;20(1):42-49. https://doi.org/10.1111/dom.13028

3Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

4Researching cardiovascular events with a weekly incretin in diabetes (REWIND). ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01394952. Updated January 16, 2018. Accessed July 2, 2018.

Glosario

CV = cardiovascular

DM2 = diabetes mellitus tipo 2

GLP-1 = péptido similar al glucagon tipo 1

HbA1c = hemoglobina glucosilada

IM = infarto del miocardio

MACE = evento adverso cardiovascular mayor

MACE-3 = major adverse cardiovascular events (muerte por causas cardiovasculares, infarto al miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal)

RR = razón de riesgo

REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes

TFGe = tasa de filtración glomerular estimada

Fecha de la última revisión: July 13, 2020


Contáctenos para saber más de la información Médica de Lilly

Contacto vía correo electrónico

Correo electrónico: infomed@lilly.com

Envíe su consulta

Escriba su consulta