Trulicity® (Dulaglutida)

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Dulaglutida: Seguridad a Largo Plazo

Tanto la dosis de tratamiento de dulaglutida de 1.5 mg como la de dulaglutida de 0.75 mg reportaron más eventos adversos emergentes con el tratamiento que el grupo de tratamiento con sitagliptina.

MX_cFAQ_GLP033_LONG-TERM_SAFETY
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Información Detallada

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El estudio AWARD-5 fue un estudio adaptativo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de 104 semanas de duración, en el que se comparaban los tratamientos con dulaglutida 1.5 mg y dulaglutida 0.75 mg con sitagliptina 100 mg una vez al día y placebo en pacientes con DM2 con control inadecuado con metformina.1

El tratamiento con dulaglutida se asoció con una incidencia significativamente mayor de EAET GI en comparación con sitagliptina (p<0.05).1,2

La Náusea, diarrea y vómito fueron los EA reportados con mayor frecuencia, con la incidencia más alta después de 2 semanas de tratamiento y disminuyeron en las siguientes visitas.1

Ambos grupos con dosis de tratamiento de dulaglutida 1.5 mg y dulaglutida 0.75 mg reportaron más EA en comparación con el grupo de tratamiento con sitagliptina debido a una incidencia mayor de EA GI (Eventos Adversos Desde el Inicio Hasta la Semana 104 en Pacientes Tratados con Dulaglutida 1.5 mg, Dulaglutida 0.75 mg y Sitagliptina 100 mg en el estudio AWARD-5).1

Eventos Adversos Desde el Inicio Hasta la Semana 104 en Pacientes Tratados con Dulaglutida 1.5 mg, Dulaglutida 0.75 mg y Sitagliptina 100 mg en el estudio AWARD-51,3

Variablea

DULA 1.5 mg
n=304

DULA 0.75 mg
n=302

SITA 100 mg
n=315

Eventos Adversos Emergentes con el Tratamiento ≥1

259 (85)

255 (84)

242 (77)

Eventos GI Emergentes con el Tratamiento en ≥5% de los participantes

    Náusea

53 (17)b

44 (15)b

21 (7)

    Vómito

41 (14)b

25 (8)b

11 (4)

    Diarrea

49 (16)b

36 (12)b

18 (6)

    Dolor abdominal

21 (7)

13 (4)

11 (4)

    Distención abdominal 

13 (4)

15 (5)

3 (1)

    Dispepsia

18 (6)

19 (6)

14 (4)

Enzimas pancreáticas, promedio (Q1,Q3) [U/L]

    Lipasa

6 (-1.14)

6 (-1.18)

3 (-2.9)

    Amilasa total

6 (-1.15)

7 (-1.17)

3 (-3.12)

    p-Amilasa

4 (0.9)

4 (0.11)

2 (-1.7)

Pancreatitis

0 (0) 

0 (0) 

2 (0.6)

Eventos adversos serios

36 (12)

23 (8)

32 (10)

    Infecciones e infestaciones

7 (2)

3 (1)

5 (2)

    Trastornos cardiacos 

6 (2)

2 (1)

4 (1)

    Neoplasias

5 (2)

3 (1)

5 (2)

    Eventos Adversos Gastrointestinales

4 (1)

2 (1)

4 (1)

  Trastornos Renales/urinarios

5 (2)

2 (1)

0 (0)

Muerte

1 (<1)

0 (0)

2 (1)

Reacciones en el lugar de inyección

4 (1.3)

3 (1.0)

3 (1.0)

Hipoglucemiac, promedio (DE)

    Total

0.0 (0.2)

0.0 (0.5)

0.0 (0.3)

    Sintomática documentada

0.0 (0.1)

0.0 (0.5)

0.0 (0.3)

Interrupción debido a eventos adversos

63 (21)

64 (21)

65 (21)

Signos vitales, LSM (SE)

    Presión arterial sistólica, mmHg

-0.1 (0.8)

1.3 (0.8)

<0.1 (0.8)

   Presión arterial diastólica, mmHg

0.4 (0.5)

1.4 (0.5)b

-0.4 (0.5)

   Frecuencia del pulso, latidos/min

2.3 (0.5)d

2.8 (0.5)d

-0.8 (0.5)

Abreviaturass: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; DULA = dulagultida; GI = Gastrointestinal; LSM = promedio de mínimos cuadrados; Q1 = primer cuartil; Q3 = tercer cuartil; SITA = Sitagliptina; U/L = unidades por litro.

aLos datos se presentan como n (%) a menos que se indique otra cosa.

bp<0.05 vs sitagliptina.

c54 mg/dL de puntuación de corte, tasa ajustada de 1 año.

dp<0.001 vs sitagliptina.

Referencias

1Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479

2Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glosario

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

DMT2 = type 2 diabetes mellitus tipo 2

EA = evento adverso

EAET =evento adverso emergente con el tratamiento

GI = gastrointestinal

Fecha de la última revisión: 2021 M01 06


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