Trulicity® (Dulaglutida)

Para consultar la información para prescribir completa de Trulicity® (Dulaglutida) de clic en el siguiente enlace: Información para prescribir

La información es proporcionada en respuesta a su solicitud, y puede contener datos relacionados a dosis, usos, formulaciones y poblaciones diferentes a la Información para Prescribir del producto. Consulte la Información para Prescribir en la liga que aparece arriba.

Dulaglutida: hipoglucemia

Los eventos de hipoglucemia severa con dulaglutida fueron raros y generalmente relacionados con el tipo de terapias concomitantes utilizadas.

MX_cFAQ_GLP051_HYPOGLYCEMIA
MX_cFAQ_GLP051_HYPOGLYCEMIA
es-MX

Información Detallada

La información contenida en esta carta puede no estar completamente apegada a la información para prescribir de DULAGLUTIDA y contener usos fuera de indicación.  Por favor, consulte la información para prescribir aprobada en su país. En caso de requerir la información para prescribir, favor de solicitarla a través de nuestros Representantes de Ventas.

Hipoglucemia en los estudios AWARD

En los estudios AWARD, la hipoglucemia sintomática documentada se definió como un PG ≤ 3.9 mmol / L (≤ 70 mg / dL) con o sin signos o síntomas asociados con hipoglucemia, mientras que la hipoglucemia grave se definió como un evento hipoglucémico que requirió la asistencia de otra persona. para tratamiento. Los eventos hipoglucémicos que ocurrieron entre la hora de acostarse y el despertar fueron designados como nocturnos.1-10

Estudios AWARD en los que pacientes recibieron dulaglutida sin tratamiento concomitante con sulfonilurea o insulina

En los 5 estudios AWARD en los que no se utilizó dulaglutida concomitantemente con SU o insulina, la duración de los estudios varió de 24 a 104 semanas. La incidencia y la tasa media, definida como episodios / paciente / año, de hipoglucemia sintomática y grave documentada fueron similares en todos los grupos de tratamiento. (Incidencia y tasa de hipoglucemia grave y sintomática documentada hasta el criterio de valoración final del estudio en estudios AWARD en los que los pacientes recibieron dulaglutida sin tratamiento concomitante con sulfonilurea o insulina ).1-5

Incidencia y tasa de hipoglucemia grave y sintomática documentada hasta el criterio de valoración final del estudio en estudios AWARD en los que los pacientes recibieron dulaglutida sin tratamiento concomitante con sulfonilurea o insulina

Hipoglucemia a

Dulaglutida
1.5 mg

Dulaglutida
0.75 mg

Comparador

Monoterapia
(AWARD-3)1,11,b

n=269

n=270

Metformina
n=268

Sintomático Documentado , PG ≤3.9 mmol/L (70 mg/dL)

6.3 (0.62)

5.9 (0.15)

4.9 (0.09)

Severo

0 (0.0)

0 (0.0)

0 (0.0)

Complemento a la metformina
(AWARD-5)2,11,c

n=304

n=302

Sitagliptina
n=315

Sintomático Documentado ,
PG ≤3.9 mmol/L (70 mg/dL)

10.9 (0.19)

6.3 (0.18)

5.7 (0.17)

Sintomático Documentado ,
PG <3mmol/L (54 mg/dL) 11d

0.7

0.3

0

Severe

0 (0.0)

0 (0.0)

0 (0.0)

Complemento a la metformina  
(AWARD-6)3,e

n=299

NA

Liraglutida
n=300

Sintomático Documentado ,
PG ≤3.9 mmol/L (70 mg/dL)

2.7 (0.12)

NA

2.7 (0.29)

Severe

0 (0.0)

NA

0 (0.0)

Complemento a la metformina + pioglitazona (AWARD-1)4,11,b

n=279

n=280

Exenatida BID
n=276

Sintomático Documentado ,
PG ≤3.9 mmol/L (70 mg/dL)

6.5 (0.19)

6.1 (0.14)

13.4 (0.75)

Sintomático Documentado , PG <3 mmol/L (54 mg/dL) 11d

1.4

2.1

0

Severe

0 (0.0)

0 (0.0)

0.7 (0.01)

Complemento del inhibidor de SGLT-2 f ± metformina (AWARD-10)5,11,g

n=142

n=141

Placebo
n=140

Sintomático Documentado ,
PG ≤3.9 mmol/L (70 mg/dL)

1.4 (0.16)

2.1 (0.15)

2.1 (0.12)

Sintomático Documentado , PG <3 mmol/L (54 mg/dL)11d

0.7

0.7

0.7

Severo

0 (0.0)

0.7 (0.02)

0 (0.0)

Abbreviations: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; N/A = not applicable; PG = plasma glucose; SGLT-2 = sodium-glucose cotransporter-2.

aDatos presentados como porcentaje de pacientes (tasa media); tasa = episodios / paciente / año. La hipoglucemia sintomática documentada se definió como un PG ≤70 mg / dl con o sin signos o síntomas asociados con hipoglucemia. La hipoglucemia grave se definió como un evento hipoglucémico que requirió la ayuda de otra persona para el tratamiento.

bCriterio de valoración 52 semanas.

cCriterio de valoración 104 semanas.

dDatos presentados como porcentaje de tasa media

eCriterio de valoración 26 semanas.

fCanagliflozina, dapagliflozina, o empagliflozina.

gEndpoint 24 weeks.

En los 5 estudios AWARD, la incidencia de hipoglucemia sintomática documentada osciló entre

  • 1.4% a 10,9% en los grupos de tratamiento con dulaglutida 1.5 mg, y
  • 2.1% a 6,3% en los grupos de tratamiento con dulaglutida 0.75 mg.1-5

De los pacientes tratados con dulaglutida, solo se notificó hipoglucemia grave en 1 paciente, de los cuales recibió 0,75 mg de dulaglutida. 5

Hipoglucemia en el estudio AWARD-11

El ensayo AWARD-11 fue un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con activos, de brazos paralelos que evaluó la eficacia y seguridad de dulaglutida 3.0 mg y dulaglutida 4.5 mg en comparación con dulaglutida 1.5 mg en pacientes con DM2 no controlada adecuadamente en terapia concomitante con metformina .12

Los pacientes fueron tratados durante 52 semanas, que incluyeron una fase de escalada de dosis de 12 semanas. (Diseño de escalamiento de dosis de dulaglutida en AWARD-11 ).11

Diseño de escalamiento de dosis de dulaglutida en AWARD-11 11

Abbreviations: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; DBL = bloqueo de base de datos ; Dula = dulaglutida.

En el ensayo clínico con pacientes que recibieron dulaglutida como terapia adicional a la metformina, se informaron incidencias de hipoglucemia, identificadas como un nivel de glucosa <3 mmol / L (<54 mg / dL), durante 36 semanas en

  • 7 pacientes, 1.1%, con 1.5 mg de dulaglutida
  • 2 pacientes, 0.3%, con dulaglutida 3 mg, y
  • 7 pacientes, 1.1%, con dulaglutida 4.5 mg. 13

Se experimentaron incidencias de hipoglucemia grave en

  • 1 paciente, 0.2%, con dulaglutida 1.5 mg
  • ningún paciente con dulaglutida 3 mg, y
  • 1 paciente, 0.2%, con dulaglutida 4.5 mg. 13

Hubo un patrón consistente de mejoría relacionada con la dosis en HbA1c, BW y proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo glucémico de HbA1c <7% a las 36 y 52 semanas en pacientes que aumentaron a dulaglutida 3.0 mg y 4.5 mg en comparación con los pacientes mantenidos con dulaglutida 1.5 mg .12,14

Los hallazgos de hipoglucemia a lo largo de 52 semanas del estudio AWARD-11 se proporcionan en Hipoglucemia durante 52 semanas en AWARD-11 .

Hipoglucemia durante 52 semanas en AWARD-11 11

Hipoglucemia a

DULA 1.5 mg
(n=612)

DULA 3.0 mg
(n=616)

DULA 4.5 mg
(n=614)

Sintomático Documentado , PG < 3 mmol/L (<54 mg/dL)

8 (1.3)

2 (0.3)

7 (1.1)

Severo

1 (0.2)

0 (0.0)

1 (0.2)

Abreviaturas : Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; DULA = dulaglutida.

aTodos los valores se presentan como n (%); Los EA se presentan como el número de pacientes con ≥ 1 evento.

Estudios AWARD en los que los pacientes recibieron dulaglutida y tratamiento concomitante con una sulfonilurea o insulina

En los 5 estudios AWARD en los que se utilizó dulaglutida concomitantemente con una sulfonilurea o insulina, la duración de los estudios varió de 24 a 78 semanas. 6-10 En general, la incidencia y la tasa media de hipoglucemia sintomática, nocturna y grave documentada fueron menores en los pacientes tratados con dulaglutida 1.5 mg o dulaglutida 0.75 mg en comparación con los tratados con un comparador activo junto con una sulfonilurea o insulina.7,9,10

    En los 5 estudios AWARD, la incidencia de hipoglucemia sintomática documentada osciló entre

    • 11,3% a 80,8% en los grupos de tratamiento con dulaglutida 1,5 mg, y
    • 39% a 85,6% en los grupos de tratamiento con dulaglutida 0,75 mg.6-10

    La incidencia de hipoglucemia nocturna osciló entre

    • 6,7% a 54,3% en los grupos de tratamiento con dulaglutida 1,5 mg, y
    • 23,2% a 53,8% en los grupos de tratamiento con dulaglutida 0,75 mg. 6-10

    La incidencia de hipoglucemia grave osciló entre

    • 0% a 3,4% en los grupos de tratamiento con dulaglutida 1,5 mg, y
    • 0% a 3% en los grupos de tratamiento con dulaglutida 0,75 mg. 6-10

    Estudios AWARD con insulina glargina como comparador

    En general, la incidencia y la tasa media de hipoglucemia sintomática, nocturna y grave documentada fueron menores en los pacientes tratados con dulaglutida 1.5 mg o dulaglutida 0.75 mg en comparación con los tratados con el comparador activo insulina glargina.7,9,10

    Uso de dulaglutida con medicamentos que se sabe que causan hipoglucemia

    El riesgo de hipoglucemia aumenta cuando se usa dulaglutida en combinación con secretagogos de insulina, como SU, o insulina. Los pacientes pueden requerir una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia en este entorno.13

    Referencias

    1Umpierrez G, Povedano ST, Manghi FP, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759

    2Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479

    3Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

    4Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

    5Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8

    6Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

    7Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

    8Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937

    9Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9

    10Tuttle KR, Lakshmanan MC, Rayner B, et al. Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(8):605-617. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30104-9

    11Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

    12Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

    13Trulicity [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2020.

    14Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz LA, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11. Diabetes. 2020;69(suppl 1). American Diabetes Association abstract 357-OR. https://doi.org/10.2337/db20-357-OR

    Glosario

    AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

    BW = peso corporal

    HbA1c = hemoglobina glucosilada

    PG = glucosa plasmática

    SU = sulfonilurea

    T2DM =  diabetes mellitus tipo 2

    Fecha de la última revisión: 2019 M02 01


    Contáctenos para saber más de la información Médica de Lilly

    Contacto vía correo electrónico

    Correo electrónico: infomed@lilly.com

    Envíe su consulta

    Escriba su consulta