Trulicity® (Dulaglutida)

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Dulaglutida: Eficacia en HbA1C Basal

El tratamiento con dulaglutida se asoció con una mayor reducción de los niveles de HbA1c en pacientes con niveles de HbA1c iniciales más altos.

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Información Detallada

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 Análisis Post-Hoc- Nivel Basal De HbA1c <8.5% o ≥8.5%

Un análisis post hoc de 7 estudios AWARD, AWARD-1 al -6 y -8, evaluó la eficacia y seguridad de dulaglutida 1.5 mg y de dulaglutida 0.75 mg una vez por semana en adultos con DM2 cuando se estratificó en subgrupos por niveles basales de HbA1c de <8.5 % y ≥8.5%.1

A los 6 y 12 meses, ambos subgrupos de pacientes tratados con dulaglutida 1.5 mg o dulaglutida 0.75 mg una vez por semana demostraron una reducción significativa del LSM en las concentraciones de HbA1c basal. Se observó una mayor reducción de LSM en los niveles de HbA1c en pacientes con un nivel basal de HbA1c ≥8.5% en comparación con aquellos con un nivel basal de HbA1c <8.5% también (Cambio en los Niveles de HbA1c a los 6 y 12 Meses con Dulaglutida 1.5 mg o 0.75 mg Estratificado por los Niveles Basales de HbA1c - Análisis Agrupado de los Estudios AWARD-1 al -6 y -8).1

Cambio en los Niveles de HbA1c a los 6 y 12 Meses con Dulaglutida 1.5 mg o 0.75 mg Estratificado por los Niveles Basales de HbA1c - Análisis Agrupado de los Estudios AWARD-1 al -6 y -81

 

Dulaglutida 1.5 mg 

Dulaglutida 1.5 mg

Dulaglutida 0.75 mg

Dulaglutida 0.75 mg

Parámetro, %a

HbA1c basal <8.5%
(n=1289)

HbA1c basal ≥8.5%
(n=666)

HbA1c basal <8.5%
(n=963)

HbA1c basal ≥8.5%
(n=452)

Basal, promedio (DE)

7.5 (0.5)

9.3 (0.8)

7.5 (0.6)

9.4 (0.8)

Cambio desde la basal hasta 6 meses

-1.02
(-1.12, -0.93)

-1.86
(-1.97, -1.75)

-0.83
(-0.93, -0.73)

-1.75
(-1.87, -1.62)

Cambio desde la basal hasta los 12 meses

-0.98
(-1.09, -0.88)

-1.80
(-1.92, -1.68)

-0.75
(-0.86, -0.63)

-1.61
(-1.75, -1.48)

Abreviaturas: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; HbA1c = hemoglobina glucosilada; LSM = Promedio de Mínimos Cuadrados.

aDatos presentados como LSM (IC 95%) a menos que se indique lo contrario. Los estudios AWARD-1 a -5 informaron datos a los 6 y 12 meses; los estudios AWARD-6 y -8 reportaron datos sólo a los 6 meses.

 Análisis Post-Hoc: Nivel Basal de HbA1c ≤9% o> 9%

Un análisis post hoc de los estudios AWARD-4 y -9 evaluó la eficacia y seguridad de dulaglutida 1.5 mg una vez a la semana combinada con insulina prandial o basal en pacientes mal controlados con DM2 en tratamiento previo con insulina cuando se estratifican en subgrupos por niveles de HbA1c basales de ≤ 9% y >9%.2

A los 6 meses, ambos subgrupos de pacientes tratados con dulaglutida 1.5 mg una vez por semana mostraron una reducción significativa en el LSM de la HbA1c desde la basal (p<0.001), con una reducción mayor en el LSM observada en pacientes con HbA1c basal >9% en comparación con aquellos con HbA1c basal de HbA1c ≤9% (Cambio en los Niveles de HbA1c a los 6 Meses con Dulaglutida 1.5 mg Estratificado por los Niveles Basales de HbA1c - Análisis Agrupado de los Estudios AWARD-4 y -9).2

Cambio en los Niveles de HbA1c a los 6 Meses con Dulaglutida 1.5 mg Estratificado por los Niveles Basales de HbA1c - Análisis Agrupado de los Estudios AWARD-4 y -92

HbA1c, %

HbA1c basal ≤9%
(n=325)

HbA1c basal >9%
(n=118)

Basal, promedio (DE)

8.0 (0.6)

9.7 (0.6)

Cambio desde la basal hasta los 6 meses, LSM

-1.3a

-2.5a 

Abreviaturas: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; HbA1c = hemoglobina glucosilada; LSM = promedio de mínimos cuadrados.

ap<0.001 vs basal.

Análisis de Subgrupo del Estudio AWARD-11 - HbA1C Basal <8.5% o ≥8.5%

Un análisis de subgrupos preespecificado del estudio AWARD-11 evaluó la eficacia de dulaglutida 1.5, 3 y 4.5 mg una vez a la semana combinada con metformina en pacientes con DM2. Los participantes se estratificaron en subgrupos según los niveles basales de HbA1c de <8.5% o ≥8.5%.3,4

A las 36 semanas, para cada una de las dosis de dulaglutida investigadas, ambos subgrupos demostraron una reducción clínicamente significativa en la HbA1c desde la basal, con una mayor reducción en los niveles de HbA1c en el subgrupo con un nivel basal de HbA1c ≥8.5% en comparación con aquellos con un nivel basal de HbA1c <8.5% (Cambio Desde el Valor Basal de HbA1c a las 36 Semanas con Dulaglutida 1.5 mg, 3 mg y 4.5 mg Estratificado por los Niveles Basales de HbA1c: Análisis de Subgrupos del Estudio AWARD-11 ).4

Cambio Desde el Valor Basal de HbA1c a las 36 Semanas con Dulaglutida 1.5 mg, 3 mg y 4.5 mg Estratificado por los Niveles Basales de HbA1c: Análisis de Subgrupos del Estudio AWARD-11a 4

Parámetro,%b

Dulaglutida 1.5 mg

Dulaglutida 3.0 mg

Dulaglutida 4.5 mg

HbA1c basal <8.5%

 (n=256)

(n=272)

(n=269)

Basal, promedio (DE)

7.9 (0.4)

7.8 (0.4)

7.9 (0.4)

Cambio Desde la Basal hasta las 36 Semanas

-1.2 (0.05)

-1.4 (0.04)

-1.4 (0.04)

HbA1c basal ≥8.5%

(n = 267)

(n = 249)

(n = 257)

Basal, promedio (DE)

9.4 (0.7)

9.4 (0.8)

9.4 (0.7)

Cambio Desde la Basal hasta las 36 Semanas

-1.9 (0.07)

-2.0 (0.07)

-2.3 (0.07)

Abreviaturas: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; HbA1c = hemoglobina glucosilada; LSM = Promedio de Mínimos Cuadrados; n = número de sujetos en la población con valor basal y post basal a las 36 semanas.

aLos datos posteriores a la interrupción del tratamiento y/o el inicio de la terapia antihiperglucemiante se excluyeron de este análisis; análisis de modelo mixto de medidas repetidas.

bDatos presentados como LSM (SE) a menos que se indique lo contrario.

Análisis Post Hoc de Subgrupo del Estudio AWARD-11 - HbA1c Basales <8%, 8%-<9%, 9%-<10% and ≥10%

Un análisis exploratorio post-hoc del estudio AWARD-11 evaluó el efecto de la dulaglutida en la reducción de la HbA1c y la proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7% durante 36 semanas. Los participantes se estratificaron en subgrupos de HbA1c basal clínicamente relevantes de:

  • <8%,
  • 8% - <9%,
  • 9% - <10% y
  • ≥10%.5
Cambio con Respecto a la HbA1c Basal y el Porcentaje de Pacientes que Alcanzaron una HbA1c <7% a las 36 semanas con Dulaglutida de 1.5 mg, 3 mg y 4.5 mg Estratificado por los Niveles Basales de HbA1c - Análisis Post Hoc del Estudio AWARD-114,5

Parámetro, %

HbA1c Basal <8%
Promedio Basal de HbA1c = 7.6%

(n=471)

HbA1c Basal 8% - <9%
Promedio Basal de HbA1c = 8.4%

(n=719)

Basal 9% - <10%
Promedio Basal de HbA1c = 9.4%
(n=383)

≥10%
Promedio Basal de HbA1c = 10.4%

(n=207)

Dulaglutida 1.5 mg

Cambio desde la Basal

-1.0

-1.4

-2.1

-2.2

Pacientes que alcanzan <7% HbA1c

74.6

61.2

45.6

19.1

Dulaglutida 3.0 mg

Cambio desde la Basal

-1.2

-1.6

-2.2

-2.5

Pacientes que alcanzan <7% HbA1c

87.2

63.9

50.5

32.7

Dulaglutida 4.5 mg

Cambio desde la Basal

-1.2

-1.8

-2.3

-3.2

Pacientes que alcanzan <7% HbA1c

82.9

73.2

63.6

54.7

Abreviaturas: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; HbA1c = hemoglobina glucosilada; n = pacientes con un valor basal no faltante y al menos un valor inicial no faltante de la variable de respuesta. 

Referencias

1Gallwitz B, Dagogo-Jack S, Thieu V, et al. Effect of once-weekly dulaglutide on glycated haemoglobin (HbA1c) and fasting blood glucose in patient subpopulations by gender, duration of diabetes and baseline HbA1c. Diabetes Obes Metab. 2018;20(2):409-418. http://dx.doi.org/10.1111/dom.13086

2Pantalone KM, Patel H, Yu M, Fernández Landó L. Dulaglutide 1.5 mg as an add-on option for patients uncontrolled on insulin: subgroup analysis by age, duration of diabetes and baseline glycated haemoglobin concentration. Diabetes Obes Metab. 2018;20(6):1461-1469. http://dx.doi.org/10.1111/dom.13252

3Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5Frias JP, Bonora E, Cox DA, et al. Efficacy of Dulaglutide Expanded Doses by Baseline A1C Categories: Post Hoc Analysis of AWARD-11. J Endocr Soc. 2021;5(Suppl 1):A332-A333. https://doi.org/10.1210/jendso/bvab048.678

Glosario

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes.

HbA1c = Hemoglobina Glucosilada en su fracción A1c.

LSM = Promedio de mínimos cuadrados.

DM2 = Diabetes Mellitus Tipo 2.

Fecha de la última revisión: 2021 M03 10


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