Información
Detallada
Se
realizó un estudio de 52 semanas, aleatorizado, controlado con
placebo, abierto, comparador activo, de 52 semanas en pacientes con
DM2 tratados con dosis máximas toleradas de metformina y
pioglitazona para comparar la eficacia y seguridad de la dulaglutida
una vez a la semana (1.5 mg y 0.75 mg) en comparación con
placebo una vez por semana o exenatida dos veces al día, cada
uno administrado como una inyección SC (AWARD- 1). Exenatida
se administró como 5 mcg dos veces al día durante las
primeras cuatro semanas y 10 mcg dos veces al día durante el
resto del estudio.1
Resultados
de Eficacia
A
las 26 y 52 semanas, ambos grupos de tratamiento con dulaglutida de
1.5 mg y dulaglutida de 0.75 mg fueron superiores a la exenatida en
la reducción de HbA1c (Tabla
1).1
Tabla
1. Reducción media de HbA1c desde la basal hasta las semanas
26 y 52 1
Disminución
HbA1c (%)
|
Dulaglutida
1.5
mg por Semana
|
Dulaglutida
0.75
mg por Semana
|
Exenatida
Dos
Veces al Díaa
|
26
Semanas
|
-1.51
|
-1.30
|
-0.99
|
52
Semanas
|
-1.36
|
-1.07
|
-0.80
|
Abreviatura:
HbA1c = hemoglobina glucosilada.
a
La dosis de exenatida fue de 5 mcg dos veces al día
durante 4 semanas, seguido de 10 mcg dos veces al día durante
el resto del estudio.
A
las 26 y 52 semanas en comparación con exenatida, tanto
dulaglutida 1.5 mg como dulaglutida 0.75 mg dieron como resultado:
un
porcentaje significativamente mayor de pacientes que alcanzaron
objetivos de HbA1c de menos del 7% y menos del 6.5% y
cambios
significativamente mayores desde el inicio en GA.1
En
comparación con placebo, las disminuciones significativamente
mayores en el LSM en la GPP a las 26 semanas resultaron del
tratamiento con:
dulaglutida
1.5 mg
dulaglutida
0.75 mg y
exenatida.1
Las
disminuciones en el peso corporal fueron similares para dulaglutida
1.5 mg y exenatida, mientras que se observó un aumento de peso
significativamente mayor para dulaglutida 0.75 mg a las 26 y 52
semanas.1
Resultados
de Seguridad
Los
pacientes que recibieron dulaglutida 1.5 mg y dulaglutida 0.75 mg
informaron menos casos de hipoglucemia que los pacientes en el grupo
de tratamiento con exenatida. Casos de hipoglucemia severa no se
reportaron en pacientes tratados con dulaglutida.
No
hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en la
proporción de pacientes que informaron mayor o igual a 1 EAET
a las 26 o 52 semanas. Los EAET más comúnmente
reportados a las 26 y 52 semanas fueron trastornos
gastrointestinales, como:
náusea
diarrea
y
vómito.1
Referencias
1.
Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of
dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in
type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes
Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760
Glosario
AWARD
= Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes
DM2
= diabetes mellitus tipo 2
EAET
= evento adverso emergente con el tratamiento
GA =
glucosa sérica en ayuno
GI =
gastrointestinal
GPP
= glucosa posprandial
HbA1c
= hemoglobina glucosilada
LSM
= promedios de mínimos cuadrados
SC =
subcutáneo