Trulicity® (Dulaglutida)

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¿Dulaglutida causa náusea?

Los eventos gastrointestinales, incluyendo náusea, fueron los más frecuentemente reportados en estudios clínicos de Trulicity (Dulaglutida).

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Información Detallada:

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Los EA gastrointestinales reportados, incluida náusea, fueron las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia en estudios clínicos con dulaglutida.1

En estudios de farmacología clínica realizados en pacientes con DM2, las náusea se notificó generalmente durante los primeros 2 a 3 días después de la dosis inicial y disminuyó con las dosis posteriores .2,3

En los datos agrupados derivados de los 3 ensayos controlados con placebo de 26 semanas de duración o más, se notificaron náuseas en

  • 21.1% de los pacientes que recibieron dulaglutida 1,5 mg
  • 12.4% de los pacientes que recibieron 0,75 mg de dulaglutida, y
  • 5.3% de los pacientes que recibieron placebo.1

En estudios  fase 2 y 3, la incidencia de náusea que provocaron la interrupción fue

  • 1.9% para dulaglutida 1.5 mg, y
  • 1.0% para dulaglutida 0.75 mg.3

En 8 estudios clínicos, AWARD-1 al AWARD-8, el porcentaje de pacientes que experimentaron náusea osciló entre

  • 10.5% a 28.0% para dulaglutida 1.5 mg, y
  • 6.6% a 18.0% para dulaglutida 0.75 mg.3,4

Los EA gastrointestinales, incluidas las náusea, fueron

Inicio de la náusea con el tratamiento con dulaglutida una vez a la semana en los estudios AWARD-1, AWARD-5 y GBDN 3

Abreviatura: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes.

Nota: GBDN fue un estudio de seguridad de monitorización ambulatoria de la presión arterial.

Porcentaje de Pacientes que Experimentan Náusea en los Estudios AWARD4

Estudio 

Dulaglutida 1.5 mg 

Dulaglutida 0.75 mg 

AWARD-35– Comparador – MET

26 semanas

19.0%

10.7% 

AWARD-56– Comparador – SITA y PBO 
Antecedente de medicamentos antidiabéticos: MET ≥ 1,500 mg/día

52 semanas

17.0%a

13.0%a

AWARD-67– Comparador – LIRA 
Antecedente de medicamentos antidiabéticos: MET ≥ 1,500 mg/día

26 semanas

20.0% 

N/A 

AWARD-88 – Comparador – PBO
Antecedente de medicamentos antidiabéticos: GLIM

24 weeks

10.5%b

N/A 

AWARD-19 – Comparador – EXE BID y PBO
Antecedente de medicamentos antidiabéticos: MET ≥ 1,500 mg/día y PIO 30-45 mg/día

26 semanas

28.0%b

16%bc

AWARD-210– Comparador – GLAd
Antecedente de medicamentos antidiabéticos: MET ≥ 1,500 mg/día y GLIM ≥ 4 mg/día

52 semanas

14.3%e

6.6%e

AWARD-911 – Comparador – PBO
Antecedente de medicamentos antidiabéticos: GLAd con o sin MET ≥ 1,500 mg/día

28 semanas

12.0%b

N/A 

AWARD-4 12– Comparador – GLAd
Antecedente de medicamentos antidiabéticos: MET ≥ 1,500 mg/día y LISd

26 semanas

26.0%e

18.0%e

Abreviaturas: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; BID = dos veces al día; DULA = dulaglutida; EXE = exenatida; GLA = insulina glargina; GLIM = glimepirida; LIRA = liraglutida; LIS = insulina lispro; LSM = promedio de mínimos cuadrados; MET = metformina; N/A = no aplica; PBO = placebo; PIO= pioglitazona; SGLT-2 = transportador de sodio-glucosa-2; SITA = sitagliptina.

asignificativo vs sitagliptina.

bsignificant vs placebo.

csignificativo vs exenatida.

dtitulado

esignificant vs glargine.

Náusea en el estudio AWARD-11

El ensayo AWARD-11 fue un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con activos, de brazos paralelos que evaluó la eficacia y seguridad de dulaglutida 3.0 mg y dulaglutida 4.5 mg en comparación con dulaglutida 1.5 mg en pacientes con DM2 no controlada adecuadamente en terapia concomitante con metformina .13

Después de la aleatorización, todos los pacientes del estudio AWARD-11 recibieron 0.75 mg de dulaglutida una vez a la semana. La dosis se incrementó cada 4 semanas hasta la siguiente dosis más alta hasta que los pacientes alcanzaron la dosis asignada del estudio, que fue de 1.5 mg, 3 mg o 4.5 mg. Los pacientes debían permanecer en la dosis de estudio asignada durante la duración del estudio. Los pacientes fueron tratados durante un total de 52 semanas, incluida una fase de escalada de dosis de 12 semanas.3

Se realizaron estudios de dulaglutida 0.75 mg y 1.5 mg con inicio inmediato a estas dosis sin escalado de dosis. El último estudio AWARD-11 con 3.0 mg y 4.5 mg incluyó un aumento gradual de las dosis de dulaglutida de 0.75 mg a 1.5 mg, 3.0 mg y 4.5 mg .13

En el estudio AWARD-11, durante 52 semanas de tratamiento con dulaglutida, un total de 292 pacientes experimentaron náuseas donde

  • 87 pacientes, el 14.2%, estaban recibiendo 1.5 mg de dulaglutida
  • 99 pacientes, el 16.1%, estaban recibiendo 3 mg de dulaglutida y
  • 106 pacientes, el 17.3%, estaban recibiendo 4.5 mg de dulaglutida .13-15

Referencias

1Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Martin S, Loghin C, Cui X, et al. The nausea profile of once weekly dulaglutide 1.5 mg. Poster presented at: American Association of Pharmaceutical Scientists Annual Meeting and Exposition: November 2-6, 2014. San Diego, CA. Poster W5273.

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4Kugler AJ, Thiman ML. Efficacy and safety profile of once-weekly dulaglutide in type 2 diabetes: a report on the emerging new data. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018;11:187-197. https://doi.org/10.2147/DMSO.S134960

5Umpierrez G, Povedano ST, Manghi FP, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759

6Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

7Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

8Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

9Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

10Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

11Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937

12Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9

13Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

14Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz LA, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11. Diabetes. 2020;69(suppl 1). American Diabetes Association abstract 357-OR. https://doi.org/10.2337/db20-357-OR

15Frias JP, Bonora E, Ruiz LN, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3 mg and 4.5 mg vs dulaglutide 1.5 mg: 52-week results from AWARD-11. Oral presentation presented at: 80th Annual Meeting of the American Diabetes Association; June 12-16, 2020. Accessed September 15, 2020.

Glosario

AE = adverse event

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

GI = gastrointestinal

T2DM = diabetes mellitus tipo 2

Fecha de la última revisión: 2020 M09 23


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