Trulicity® (Dulaglutida)

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Dulaglutida: Cáncer Pancreático

Los resultados de los estudios clínicos de fase 2 y 3 no sugieren una mayor incidencia de malignidad, incluido el cáncer de páncreas con dulaglutida.

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Información Detallada

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Ningún paciente que recibió placebo o algún comparador activo reportó cáncer pancreático.1

Se reportaron 2 casos de carcinoma pancreático en pacientes que recibieron dulaglutida en los estudios completos de fase 2 y fase 3. Estos dos pacientes:

  • tuvieron una duración más corta de diabetes que fue ≤3 años y 
  • un IMC basal menor de 25 kg/m2.1

El primer paciente fue diagnosticado con un tumor grande no resecable, 1 semana después de su primera y única dosis de dulaglutida 0.75 mg. Según la evaluación de Lilly, este tumor precedió al inicio de la dulaglutida.1

Después de aproximadamente 5 meses de exposición a dulaglutida, se descubrió que el segundo paciente tenía un tumor grande que consumía la mayor parte del cuerpo y la cola del páncreas. Dada la corta exposición del paciente a dulaglutida y el gran tamaño del tumor, Lilly cree que este tumor era preexistente.1

Los resultados de los estudios clínicos de fase 2 y fase 3 no sugieren una mayor incidencia de malignidad en general o cualquier tipo de malignidad específica con el tratamiento con dulaglutida. Sin embargo, para una enfermedad rara con un largo período de latencia como el cáncer de páncreas, las neoplasias malignas en los estudios en curso continuarán siendo cuidadosamente evaluadas, además de la evaluación de riesgos a través de los casos posteriores a la comercialización y la exposición.1

El carcinoma de páncreas y el carcinoma de páncreas metastásico se reportaron muy raramente en los informes posteriores a la comercialización de Lilly hasta el 18 de septiembre de 2018 (<0.01%).1

El informe espontáneo de los EA puede ser muy variable y no es información clínica controlada sobre la cual evaluar la causalidad de un medicamento a un EA.1 

El informe espontáneo tiene limitaciones debido al sesgo en el informe, incluida la información incompleta sobre el paciente. Estos datos no representan la tasa de ocurrencia de un EA; simplemente representan la tasa de notificación de un EA particular a la empresa.1

Cáncer Pancreático en el estudio REWIND

El estudio REWIND fue un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, dirigido por eventos, que evaluó el tratamiento de 1.5 mg de dulaglutida una vez a la semana en comparación con placebo cuando se agregó a la atención primaria en un criterio de valoración compuesto de MACE-3 en adultos con DMT2 y enfermedad CV establecida y/o factores de riesgo.2

Dulaglutida 1.5 mg redujo significativamente MACE-3 en comparación con placebo: (RR = 0.88 [IC 95% 0.79, 0.99]; p = .026), lo que demuestra una disminución en los eventos CV y ​​muestra seguridad en una población que incluía a la mayoría de los participantes sin enfermedad CV establecida.2

De los 4949 pacientes que recibieron dulaglutida, 19 pacientes experimentaron cáncer pancreático. Un total de 4952 pacientes recibieron placebo, 12 de los cuales informaron tener cáncer de páncreas. La frecuencia de una EA preespecificada, como el cáncer de páncreas, no difirió significativamente entre los grupos tratados con dulaglutida y placebo.2

Referencias

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

Glosario

CV = cardiovascular

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

EA = evento adverso

IMC = índice de masa corporal

MACE-3 = eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte por causas cardiovasculares, infarto del miocardio no fatal o accidentes cerebrovascular no fatal)

RR = razón de riesgo

REWIND = Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes

Fecha de la última revisión: 2019 M11 03


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