Trulicity® (Dulaglutida)

Para consultar la información para prescribir completa de Trulicity® (Dulaglutida) de clic en el siguiente enlace: Información para prescribir

La información es proporcionada en respuesta a su solicitud, y puede contener datos relacionados a dosis, usos, formulaciones y poblaciones diferentes a la Información para Prescribir del producto. Consulte la Información para Prescribir en la liga que aparece arriba.

Dulaglutida: Añadir inhibidores de SGLT-2 (AWARD-10)

Tanto dulaglutida 1.5 mg como dulaglutida 0.75 mg en comparación con placebo en combinación con inhibidores de SGLT-2 tuvieron una mayor reducción de HbA1c a las 24 semanas.

MX_cFAQ_GLP032_ADD_ON_TO_SGLT-2_INHIBITOR_AWARD-10
MX_cFAQ_GLP032_ADD_ON_TO_SGLT-2_INHIBITOR_AWARD-10
es-MX

Información Detallada

La información contenida en esta carta puede no estar completamente apegada a la información para prescribir de DULAGLUTIDA y contener usos fuera de indicación.  Por favor, consulte la información para prescribir aprobada en su país. En caso de requerir la información para prescribir, favor de solicitarla a través de nuestros Representantes de Ventas.

Diseño del Estudio

El estudio AWARD-10 fue un estudio fase 3b, de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo que evaluó la eficacia y la seguridad de dulaglutida en comparación con el tratamiento con placebo en pacientes adultos con DM2 controlados inadecuadamente con inhibidores SGLT- 2  con o sin metformina.1

Resultados de Eficacia

Los pacientes en los grupos de tratamiento dulaglutida 1.5 mg y dulaglutida 0.75 mg en comparación con placebo tuvieron una mayor reducción desde la basal hasta las 24 semanas en la concentración de HbA1c (p <0.0001 para ambos frente a placebo)Resultados de eficacia desde el inicio hasta las 24 semanas, incluidos los datos posteriores al rescate, en el estudio AWARD-101

La reducción del peso corporal medio desde la basal hasta las 24 semanas fue mayor con el tratamiento con dulaglutida de 1.5 mg que con placebo (p = 0.028). El cambio en el peso corporal medio en pacientes tratados con dulaglutida 0.75 mg no difirió significativamente del grupo placebo a las 24 semanas. (Resultados de eficacia desde el inicio hasta las 24 semanas, incluidos los datos posteriores al rescate, en el estudio AWARD-10).1

La reducción en la concentración de glucosa en suero en ayuno en 24 semanas fue significativamente mayor con dulaglutida 1.5 mg que con placebo (p<0.0001) (Resultados de eficacia desde el inicio hasta las 24 semanas, incluidos los datos posteriores al rescate, en el estudio AWARD-10).1

El tratamiento con ambas dosis de dulaglutida suprimió la secreción de glucagón en suero, con el tratamiento con dulaglutida de 1.5 mg logrando una reducción significativamente mayor en el glucagón en ayuno desde la basal frente al placebo (p<.05) (Resultados de eficacia desde el inicio hasta las 24 semanas, incluidos los datos posteriores al rescate, en el estudio AWARD-10).1

Resultados de eficacia desde el inicio hasta las 24 semanas, incluidos los datos posteriores al rescate, en el estudio AWARD-101,2

Parámetro

Dulaglutida 1.5 mg

Dulaglutida 0.75 mg

Placebo

LSM ∆

Desde la basal

Diferencia de tratamiento vs placeboa

LSM ∆

Desde la basal

Diferencia de tratamiento vs placebo a

LSM ∆

Desde la basal

HbA1c, %

-1.34 ± 0.06b

-0.79 (-0.97, -0.61)cd

-1.21 ± 0.06b

-0.66 (-0.84, -0.49)cd

-0.54 ± 0.06b

Peso Corporal, kg

-3.1 ± 0.3b

-0.9 (-1.8, -0.1)e

-2.6 ± 0.3b

-0.5 (-1.3, 0.4)

-2.1 ± 0.3b

Glucosa en suero en ayuno , mmol/L 

[mg/dL]

-1.8 ± 0.12

[ -31.6 ± 2.17 ]b

-1.37 (-1.70, -1.03)

[ -24.7 (-30.8, -18.6)]c

-1.5 ± 0.12

[ -26.5 ± 2.2 ]b

-1.09 (-1.43, -0.75)

[-19.6 (-25.7, -13.5)]

-0.4 ± 0.12

[-6.9 ± 2.21] fG

Glucagon Ayuno, pmol/L

-2.1 ± 0.39b

-1.2 (-2.3, 0.1)e

-1.5 ± 0.39b

-0.6 (-1.7, 0.5)

-0.9 ± 0.40f

Abreviaturas: ∆ = cambio; ANCOVA = análisis de covarianza; AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; FSG = glucosa en suero en ayuno ; HbA1c = hemoglobina glucosilada; LSM = media de mínimos cuadrados; MMRM = medición de repetición del modelo de efectos mixtos.
Valores presentados como LSM ± SE a menos que se indique lo contrario.
MMRM utilizado para el análisis de HbA1c y peso corporal.
ANCOVA utilizado para el análisis de FSG y glucagón en ayunas.

aDiferencia de tratamiento (diferencia de LSM [IC nominal del 95%]).

bp<0.001 vs basal

cp<0.0001 vs placebo

dLa superioridad de los tratamientos con dulaglutida 1.5 mg y dulaglutida 0.75 mg en comparación con placebo se demostró en el resultado primario del cambio en la concentración de HbA1c desde la basal hasta las 24 semanas.

ep<0.05 vs placebo

fp<0.05 vs basal

Resultados de Seguridad

Un número mayor de pacientes tratados con dulaglutida 1.5 mg informaron al menos 1 TEAE que los pacientes tratados con dulaglutida 0.75 mg o placebo. Los eventos adversos gastrointestinales fueron los TEAE más comúnmente reportados.1

No hubo casos de amputación o cetoacidosis diabética, mientras que se informó un caso de fractura en los tres grupos de tratamiento en el estudio. 1

Referencias

1Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glosario

AE =  evento adverso

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

BW = peso corporal

FSG = glucosa sérica en ayuno

HbA1c = hemoglobina glucosilada

SGLT-2 = cotransportador de sodio-glucosa-2

T2DM =  diabetes mellitus tipo 2

TEAE = evento adverso emergente del tratamiento

Fecha de la última revisión: 2021 M01 20


Contáctenos para saber más de la información Médica de Lilly

Contacto vía correo electrónico

Correo electrónico: infomed@lilly.com

Envíe su consulta

Escriba su consulta