Estudios
Clínicos - Diabetes Mellitus Tipo 1 y Tipo 2
Los
pacientes adultos con DM1 mal controlada participaron en un estudio
abierto, con control activo, de 24 semanas de duración y un
periodo de extensión de 28 semanas, para evaluar el
efecto reductor de glucosa de Abasaglar administrado una vez al día
en comparación con la Lantus administrado una vez al día,
ambos en combinación con insulina lispro a la hora de la
comida.1
Los
pacientes con DM2 participaron en un estudio doble ciego, con
control activo, para evaluar el efecto reductor de glucosa de
Abasaglar administrado una vez al día junto con
hipoglucemiantes orales en comparación con Lantus administrada
una vez al día junto con hipoglucemiantes orales. Los
pacientes eran:
vírgenes
a insulina (~60%) y no habían conseguido un control glucémico
adecuado con al menos 2 hipoglucemiantes orales o
ya
se les había administrado Lantus junto con al menos 2
hipoglucemiantes orales con un control glucémico adecuado o
inadecuado (~40%).2
Resultados
A la
semana 24, el tratamiento con Abasaglar produjo una reducción
promedio en la HbA1c que fue no inferior a la que se alcanzó
con Lantus (Tabla 1).1,2
Tabla
1. Resultados de Eficacia en Pacientes Adultos con DM1 o DM2 en los
Estudios Clínicos de Fase 3 de Abasaglar1,2
|
Abasaglar +
Insulin aLispro
(n=268)
|
Lantus
+ Insulina Lispro
(n=267)
|
Abasaglar +
HGOs
(n=376)
|
Lantus
+ HGOs
(n=380)
|
Población
de pacientes
|
DM1
|
DM2
|
HbA1c,
%a
|
Basal,
promedio
|
7.75
|
7.79
|
8.34
|
8.31
|
Cambio
de LSM desde la basalb
|
-0.35
|
-0.46
|
-1.29
|
-1.34
|
Diferencia
del LSM (IC 95%)b
|
0.108
(-0.002,
0.219)
|
0.052
(-0.07,
0.175)
|
Abreviaturas:
Abasaglar = Abasaglar® (inyección insulina glargina)
100 unidades/mL; DM1 = diabetes mellitus tipo 1; DM2 =
diabetes mellitus tipo 2; HbA1c = hemoglobina glucosilada; HGO=
hipoglucemiantes orales; Lantus = Lantus® (inyección
insulina glargina) 100 unidades/mL; LOCF = última observación
efectuada; LSM = promedio de mínimos cuadrados.
a
Datos desde LOCF; p>0.05 para todas las comparaciones
entre tratamientos en estudio.
b
A la semana 24.
Referencias
1.
Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of
LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®)
in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial:
the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733.
http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496
2.
Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and
safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®)
in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or
previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind
controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab.
2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482
Glosario
Abasaglar
= Abasaglar® (inyección insulina glargina) 100 unidades/mL
DM1
= diabetes mellitus tipo 1
DM2
= diabetes mellitus tipo 2
HbA1c
= hemoglobina glucosilada
Lantus
= Lantus® (inyección insulina glargina) 100 unidades/mL