Abasaglar® (Insulina Glargina)

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ABASAGLAR® (inyección insulina glargina): Hipoglucemias Nocturnas

En los estudios de fase 3 se reportó una tasa similar de hipoglucemia nocturna entre los pacientes tratados con Abasaglar o Lantus. Ningún estudio ha comparado el tratamiento con Abasaglar vs IDeg.

Hipoglucemia Nocturna en Estudios Clínicos de Fase 3

Durante los estudios clínicos de fase 3 de Abasaglar, la tasa de hipoglucemia nocturna, definida como concentración de glucosa sanguínea inferior o igual a ≤70 mg/dl entre el momento de acostarse y el despertar, fue similar entre los pacientes tratados con Abasaglar o Lantus (Tabla 1).1,2

Tabla 1. Resumen de Hipoglucemia Nocturna en Estudios Clínicos de Fase 3 para Abasaglar 1,2

 

Abasaglar
(n
 = 268)

Lantus
(n
 = 267)

Abasaglar
(n
 = 376)

Lantus
(n
 = 380)

Población de pacientes

DM1

DM2

Hipoglucemia nocturnaa

24 semanasb

18.3 (23.6)

18.4 (21.5)

7.6 (11.8)

8.1 (14.6)

52 semanasc

16.1 (20.2)

17.3 (19.5)

N/A

N/

Abreviaturas: Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/ml; GL = glucemia; Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/ml; N/A = no aplicable; DM1 = diabetes mellitus tipo 1; DM2 = diabetes mellitus tipo 2.

a Definida como glucosa sanguínea ≤70 mg/dl entre el momento de acostarse y el despertar; datos presentados como media (DE) de acontecimientos/paciente/año; p>0.05 para todas las comparaciones de tratamiento dentro del estudio.

b Los datos representan la tasa global de hipoglucemia nocturna durante un periodo de tratamiento de 24 semanas.

c Los datos representan la tasa global de hipoglucemia nocturna durante un periodo de tratamiento de 24 semanas y un periodo de extensión de 28 semanas.

Hipoglucemia Nocturna de Insulina Glargina Frente a Insulina Degludec

No se ha llevado a cabo ningún estudio para evaluar la tasa de hipoglucemia nocturna en pacientes tratados con Abasaglar en comparación con pacientes tratados con IDeg.

Ratner et al llevaron a cabo un metaanálisis que incluyó 7 estudios de fase 3a, abiertos, aleatorios y controlados:

  • de 4330 pacientes con DM1 o DM2 tratados con IGlar o IDeg

  • con una duración de 26 o 52 semanas y

  • que evaluaron la tasa, como episodios por pacientes-años de exposición, de hipoglucemia nocturna, definida como el número de episodios confirmados que se produjeron entre las 00:01 horas y las 05:59 horas.3

Durante el periodo de mantenimiento, definido como el periodo desde la semana 16 hasta el fin del tratamiento, los pacientes con DM1 o DM2 tratados con IDeg presentaron una tasa significativamente inferior de hipoglucemia nocturna en comparación con los tratados con IGlar (Tabla 2).3

A lo largo de todo el periodo de tratamiento, solo en los pacientes con DM2 hubo una tasa significativamente inferior de hipoglucemia nocturna en los pacientes tratados con IDeg en comparación con los tratados con IGlar (Tabla 2).3

Aunque no fue significativo durante todo el periodo de tratamiento, en los pacientes con DM1, los tratados con IDeg presentaron una tasa un 17% inferior de hipoglucemia nocturna en comparación con los tratados con IGlar (Tabla 2).3

Tabla 2. Tasas de Hipoglucemia Nocturna Resultantes de un Metaanálisis de 7 Estudios de Fase 3a en Pacientes Tratados con Insulina Glargina o Insulina Degludec3

Hipoglucemia nocturnaa

Cociente de tasas estimadob (IC del 95 %)

DM1

Periodo de mantenimientoc

0,75 (0,60; 0,94)d

Todo el periodo de tratamiento

0,83 (0,69; 1,00)

DM2

Periodo de mantenimientoc

0,62 (0,49; 0,78)d

Todo el periodo de tratamiento

0,68 (0,57; 0,82)d

Abreviaturas: IDeg = insulina degludec; IGlar = insulina glargina; DM1 = diabetes mellitus tipo 1; DM2 = diabetes mellitus tipo 2.

a Número de episodios confirmados que se produjeron entre las 00:01 h y las 05:59 h.

b Episodios por pacientes-años de exposición; IDeg/IGlar.

c Desde la semana 16 hasta el fin del tratamiento.

d Riesgo significativamente inferior con IDeg en comparación con IGlar.

Referencias

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

3. Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, et al. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013;15(2):175-184. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12032

Glosario

Abasaglar = Abasaglar® (inyección insulina glargina) 100 unidades/mL

DM1 = diabetes mellitus tipo 1

DM2 = diabetes mellitus tipo 2

IDeg = insulina degludec

IGlar = insulina glargina

Lantus = Lantus® (inyección insulina glargina) 100 unidades/mL

Fecha de la última revisión: 2019 M11 25


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