Abasaglar® (Insulina Glargina)

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ABASAGLAR® (inyección insulina glargina): Eventos Adversos en Estudios Clínicos

Durante los estudios clínicos de fase 3 de Abasaglar, la incidencia de EA, incluidas las reacciones alérgicas y en el lugar de la inyección, fue similar entre los grupos de tratamiento.

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es-MX

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Eventos Adversos en los Estudios Clínicos de Fase 3 de Abasaglar

En los pacientes con DM1, la mayoría de los EA fueron de intensidad leve. Los EA más frecuentes fueron:

  • nasofaringitis (16.4%)
  • infección de las vías respiratorias altas (8.0%)
  • hipoglicemia (4.7%), and
  • diarrea (4.1%).1

En los pacientes con DM2 los EA reportados con más frecuencia fueron:

  • nasofaringitis (5.7%)
  • infección de las vías respiratorias altas (4.5%) y
  • diarrea (3.0%).2

Los datos comparativos con respecto a los EA fueron similares entre los pacientes con DM1 y DM2 (Eventos Adversos en los Estudios Clínicos de Fase 3 de Abasaglar).1,2

Eventos Adversos en los Estudios Clínicos de Fase 3 de Abasaglar1,2

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Población de pacientes

DMT1

DMT2

EAsa

167 (62)

166 (62)

196 (52)

184 (48)

EA posiblemente relacionados con el medicamento en estudio

17 (6)

14 (5)

26 (7)

23 (6)

EA posiblemente relacionados con el procedimiento del estudio

2 (1)

2 (1)

6 (2)

8 (2)

EA posiblemente relacionados con el estado de la enfermedad del estudio (diabetes)

21 (8)

16 (6)

19 (5)

18 (5)

Interrupciones debidas a EA 

2 (1)

6 (2)

6 (2)

11 (3)

EASb

20 (8)

24 (9)

15 (4)

18 (5)

Muertes

0 (0)

1 (<1)

1 (<1)

1 (<1)

Abreviaturas: Abasaglar = Abasaglar® (inyección de insulina glargina) 100 UI/mL; DM1 = pacientes con diabetes mellitus tipo 1; DM2 = pacientes con diabetes mellitus tipo 2; EA = evento adverso; Lantus = Lantus® (inyección de insulina glargina) 100 UI/mL; EAS = evento adverso Serio. 

aDatos presentados como n (%) de pacientes. Los pacientes pueden estar representados en varias categorías. Para todas las comparaciones de tratamiento, p > 0,05.

bUn episodio hipoglucémico que requirió tratamiento o medidas de reanimación por parte de otra persona

Hipoglucemia

La incidencia y la tasa de hipoglucemia, incluyéndo la hipoglucemia total, nocturna y grave, fue similar entre los grupos de tratamiento durante los ensayos clínicos de fase 3 de Abasaglar (Incidencia y Tasa de Hipoglucemia a las 24 y 52 Semanas en el Estudio ELEMENT-1) (Incidencia y Tasa de Hipoglucemia a las 24 Semanas en el Estudio ELEMENT-2).1,2

Incidencia y Tasa de Hipoglucemia a las 24 y 52 Semanas en el Estudio ELEMENT-11

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Evaluacióna

24 semanas

52 semanas

Incidencia de hipoglucemia, %

Total

94

95

96

97

Nocturna

82

80

86

88

Grave

2

3

4

4

Tasa de hipoglucemia, promedio (DE)b

Total

86.5 (77.3)

89.2 (80.1)

77.0 (68.7)

79.8 (74.5)

Nocturna

18.3 (23.6)

18.4 (21.5)

16.1 (20.2)

17.3 (19.5)

Grave

0.06 (0.52)

0.09 (0.50)

0.07 (0.46)

0.08 (0.46)

Abreviaturas: Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/mL; ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/mL; DE = Desviación estándar

ap>0.05 para todas las comparaciones entre tratamientos.

bEventos/paciente/año. Representa todos los eventos reportados durante las 24 y 52 semanas de tratamiento (tratamiento y periodo de extensión).

Incidencia y Tasa de Hipoglucemia a las 24 Semanas en el Estudio ELEMENT-22

Evaluacióna

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Incidencia de hipoglucemia, %

Total

79

78

Nocturna

57

54

Grave

<1

<1

Tasa de hipoglucemia, media (DE)b

Total

21.3 (24.4)

22.3 (28.2)

Nocturna

7.6 (11.8)

8.1 (14.6)

Grave

0.04 (0.66)

0.01 (0.16)

Abreviaturas: Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/mL; ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/mL; DE = desviación estándar.

ap>.05 para todas las comparaciones entre tratamientos.

bEventos/paciente/año. Representa todos los eventos reportados durante las 24 semanas del periodo de tratamiento

Eventos Alérgicos y Reacciones en el Sitio de Inyección

En los pacientes con DM1 o DM2, no hubo diferencia significativa en la incidencia de acontecimientos alérgicos o reacciones en el lugar de la inyección entre los grupos de tratamiento (Resumen de Eventos Alérgicos y Reacciones en el Lugar de la Inyección de Abasaglar en Estudios Clínicos de Fase 3 ) (Reacciones en el Lugar de la Inyección en los Estudios Clínicos en Fase 3 para Abasaglar). La mayoría de los eventos alérgicos reportados fueron de intensidad leve o moderada y ninguno de ellos causó el abandono del tratamiento. El EA en el lugar de la inyección reportado con más frecuencia fue dolor leve o moderado.1,2

Resumen de Eventos Alérgicos y Reacciones en el Lugar de la Inyección de Abasaglar en Estudios Clínicos de Fase 3 1,2

 

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Población de pacientes 

DM1

DM2

Evaluación especial de acontecimientos alérgicos tópicos, n (%)

a

20 (8)

11 (4)

21 (6)

27 (7)

Prurito, erupción, dermatitis, otrosb

7 (3)

4 (2)

8 (2)

12 (3)

Artralgia, artritis, periartritis

4 (2)

5 (2)

7 (2)

9 (2)

Lugar de la inyecciónc

6 (2)

2 (1)

5 (1)

4 (1)

Hipersensibilidad al medicamento e hipersensibilidad

1 (<1)

1 (<1)

--

--

Síntomas respiratorios alérgicos, asma, edema nasal

2 (1)

0 (0)

3 (1)

5 (1)

Abreviaturas: Abasaglar = Abasaglar® (inyección insulina glargina) 100 UI/mL; Lantus = Lantus® ( inyección insulina glargina) 100 UI /mL; DM1 = pacientes con diabetes mellitus tipo 1; DM2 = pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

aPara todas las comparaciones de tratamiento, p > 0.05. Los pacientes pueden estar representados en varias categorías.

bAngioedema, erupción macular, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción vesicular, reacción por fotosensibilidad, urticaria.

cReacción, nódulos, hinchazón, prurito

Reacciones en el Lugar de la Inyección en los Estudios Clínicos en Fase 3 para Abasaglar1-3

   

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Población de pacientes

DM1a

DM2b

Reacciones en el lugar de la inyecciónc, n (%)

7 (3)

3 (1)

13 (4)

11 (3)

Dolord

6 (2)

2 (1)

10 (3)

5 (1)

Picor

2 (1)

1 (<1)

4 (1)

4 (1)

Erupción

2 (1)

1 (<1)

3 (1)

3 (1)

Abreviaturas: Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/mL; Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/mL; DM1 = diabetes mellitus tipo 1; DM2 = diabetes mellitus tipo 2

ap> 0.05 para todas las comparaciones de tratamientos; no se realizaron comparaciones de tratamientos si había <4 pacientes con eventos.

bNo se realizaron comparaciones de tratamientos.

cDatos recogidos de los cuestionarios de pacientes.

dIncluye la sensación de quemazón.

Referencias

1Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. https://doi.org/10.1111/dom.12496

2Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. https://doi.org/10.1111/dom.12482

3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

Abasaglar = Abasaglar® (inyección insulina glargina) 100 unidades/mL

DM1 = diabetes mellitus tipo 1

DM2 = diabetes mellitus tipo 2

EA = evento adverso

Fecha de la última revisión: 2019 M01 09


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