Abasaglar® (Insulina Glargina)

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ABASAGLAR® (inyección insulina glargina): Carcinogénesis y Alteración de la Fertilidad

Los datos de los estudios no clínicos de Abasaglar no muestran riesgos especiales para los seres humanos

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Datos Preclínicos de Seguridad

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Los datos de los estudios no clínicos de Abasaglar no muestran riesgos especiales para los seres humanos según:

  • los estudios convencionales de farmacología de seguridad
  • toxicidad a dosis repetidas
  • genotoxicidad
  • potencial carcinogénico y
  • toxicidad para la reproducción.1

Carcinogénesis, Mutagénesis y Alteraciones de la Fertilidad con Insulina Glargina

Se llevaron los estudios de carcinogenicidad habituales de 2 años de duración con otro producto de IGlar en ratones y ratas, en dosis de hasta 0.455 mg/kg, aproximadamente 5 veces en ratones y 10 veces en ratas la dosis SC inicial recomendada en humanos 10 unidades/día (0.008 mg/kg/día), expresada en mg/m2.2

Los hallazgos en ratones hembra no fueron concluyentes por la mortalidad excesiva en todos los grupos de dosis durante el estudio. Se observaron histiocitomas en los lugares de inyección, tanto en los ratones macho (sin significación estadística) como en las ratas macho (con significación estadística) en los grupos en los que se incluyó un vehículo ácido. Estos tumores no se encontraron en:

  • animales hembra
  • controles con solución salina, 
  • los grupos comparativos con una insulina y un vehículo diferente.2

Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en los seres humanos.2

Otro producto de IGlar no fue mutagénico en las pruebas para la detección de:

  • mutaciones genéticas en bacterias y células de mamíferos (pruebas de Ames y HGPRT), y
  • aberraciones cromosómicas (citogenética in vitro en células V79 e in vivo en hámsters chinos).2

En un estudio combinado prenatal y posnatal y de fertilidad con otro producto de IGlar en ratas macho y hembra en dosis SC de hasta 0.36 mg/kg/día, aproximadamente 7 veces la dosis SC inicial recomendada en humanos 10 unidades/día (0.008 mg/kg/día) expresada en mg/m2, se observó toxicidad por la presencia de hipoglucemia dependiente de dosis, incluidas algunas muertes. Por lo tanto, solo en el grupo de la dosis alta se observó una disminución de la tasa de crianza. Se observaron efectos similares con la insulina NPH.2

Referencias

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Basaglar [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2019.

Glosario

Abasaglar = Abasaglar® (inyección insulina glargina) 100 unidades/mL

HGPRT = hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa

IGlar = insulina glargina

SC = subcutánea

Fecha de la última revisión: 2019 M02 14


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