Estudio
ELEMENT-2 - Diabetes Mellitus Tipo 2
Pacientes
adultos con DM2 participaron en el estudio ELEMENT-2, un estudio
doble ciego activo-controlado, para evaluar el efecto hipoglucemiante
de Abasaglar® (insulina glargina) más OAM una vez al día
en comparación con el de Lantus administrado una vez al día
junto con OAM. Los pacientes:
no
habían recibido insulina (~ 60%) y no habían logrado
un control glucémico adecuado con al menos 2 OAM, o
en
tratamiento con Lantus y al menos 2 OAM con control glucémico
adecuado o inadecuado (~ 40%).1
Resultados
Características
de los 759 pacientes aleatorizados incluidos
78.5%
caucásico
50%
hombres
una
edad media de aproximadamente 59 años
un
IMC medio de aproximadamente 32 kg / m2
, y
67.5%
con FG> 90 ml / min / 1.73 m2
. 1,2
Un
total de 3 pacientes asignados al azar al nombre de producto
preferido no recibieron el fármaco del estudio y no se
incluyeron en el análisis de eficacia.2
En
la semana 24, el tratamiento con Abasaglar® (insulina glargina)
proporcionó una reducción de LSM en HbA1c que no fue
inferior a la lograda con el tratamiento con Lantus (Tabla
1).1
Tabla
1. Resultados de eficacia en pacientes adultos con DM2 - Estudio
ELEMENT-21
HbA1c,
%a
|
Abasaglar®
(insulina glargina) + OAMs
(n=376)
|
Lantus
+ OAMs
(n=380)
|
Media
Basal
|
8.34
|
8.31
|
Cambio
de LSM desde la basalb
|
-1.29
|
-1.34
|
Diferencia
LSM (95% IC)b
|
0.052
(-0.07, 0.175)
|
Porcentaje
de pacientes que lograron HbA1c < 7%b
|
49
|
53
|
Abreviaturas:
Abasaglar = Abasaglar® (inyección de insulina glargina)
100 unidades / mL; ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized,
doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog
LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes
mellitus; HbA1c = hemoglobina glucosilada; Lantus = Lantus®
(inyección de insulina glargina) 100 unidades / ml; LOCF =
última observación trasladada; LSM = media de mínimos
cuadrados; OAM = medicación antihiperglucémica oral;
T2DM = diabetes mellitus tipo 2.
a
Datos de LOCF; p>0.05 para todas las comparaciones de
tratamientos.
b
A la semana 24.
Referencias
1.
Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and
safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®)
in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or
previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind
controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab.
2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482
2.
Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glosario
Abasaglar
= Abasaglar® (insulin glargine injection) 100 units/mL
IMC
= índice de masa corporal
ELEMENT-2
= a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting
basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with
type 2 diabetes mellitus
GFR
= tasa de filtración glomerular
HbA1c
= hemoglobina glucosilada
Lantus
= Lantus® (inyección de insulina glargina) 100 unidades/mL
OAM
= medicamentos antihiperglucemiantes orales
DM2
= diabetes mellitus tipo 2