Abasaglar® (Insulina Glargina)

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Abasaglar® (insulina glargina): inmunogenia en los estudios de fase 3

En los estudios de fase 3, la mayoría de los pacientes no presentaron anticuerpos detectables ni variaciones en la concentración de anticuerpos totales frente a la insulina.

Información Detallada

El desarrollo de respuestas de anticuerpos a la insulina glargina es distinto en pacientes con DM1 y en pacientes con DM2. En los estudios de fase 3 se estudió la inmunogenia de Abasaglar y de Lantus de forma independiente.1,2

En los principales estudios de fase 3, una mayor proporción de pacientes con DM1 del estudio ELEMENT-1 presentaron inicialmente anticuerpos detectables a la insulina glargina, en comparación con los pacientes con DM2 del estudio ELEMENT-2.1,2 Esta enfermedad autoinmunitaria se ha descrito anteriormente.3,4

En los estudios de fase 3 ELEMENT-1, ELEMENT-2 y ELEMENT-5, la concentración de anticuerpos (unión porcentual) fue similar en los distintos grupos de tratamiento, sin que se observaran diferencias importantes en ninguna visita en la población total del estudio.1,2,5

En los estudios ELEMENT-1, ELEMENT-2 y ELEMENT-5 la incidencia de anticuerpos detectables y la mediana del grado de unión anticuerpo-insulina fueron similares entre los grupos de tratamiento (Tabla 1).1,2,5

Tabla 1. Incidencia de Anticuerpos Detectables y Porcentaje de Unión Anticuerpo-Insulina en los Estudios ELEMENT-1, ELEMENT-2 y ELEMENT-51,2,5

Evaluacióna

Abasaglar
(n
 = 268)

Lantus
(n
 = 267)

Abasaglar
(n
 = 376)

Lantus
(n
 = 380)

Abasaglar
(n
 = 234)

Lantus
(n
 = 239)

ELEMENT-1

ELEMENT-2

ELEMENT-5

Incidencia de anticuerpos detectables, n (%)b   

24 semanas

80 (30)

90 (34)

56 (15)

40 (11)

68 (29)

66 (28)

52 semanas

107 (40)

105 (39)

N/P

N/P

N/P

N/P

Porcentaje de unión anticuerpo-insulina, medianac

24 semanas

1.17

1.10

1.07

0.65

1.76

0.81

52 semanas

0.92

0.89

N/P

N/P

N/P

N/P

Abreviaturas: Abasaglar = Abasaglar® (insulina glargina) 100 unidades/ml; ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus; ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus; ELEMENT-5 = a study of LY2963016 compared to LANTUS® in adult participants with type 2 diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/ml; LOCF = extrapolación de la última observación; N/P = no procede.

a p >0.05 para todas las comparaciones entre los tratamientos en un mismo estudio.

b Los datos se corresponden con los períodos del estudio de 24 y 52 semanas. No se incluye la extrapolación de la última observación (LOCF).

c Los datos representan la LOCF.

Referencias

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

3. Eibl N, Spatz M, Fischer GF et al. Impaired primary immune response in type-1 diabetes: results from a controlled vaccination study. Clin Immunol 2002; 103:249–259. http://dx.doi.org/10.1006/clim.2002.5220

4. Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes fact sheet. 2011. http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2011.pdf. Accessed May 28, 2018.

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glosario

Abasaglar = Abasaglar® (inyección insulina glargina) 100 unidades/mL

DM1 = diabetes mellitus tipo 1

DM2 = diabetes mellitus tipo 2

ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus

ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus

ELEMENT-5 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus

Lantus = Lantus® (inyección insulina glarginan) 100 unidades/mL

Fecha de la última revisión: 2018 M05 28


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