Abasaglar® (Insulina Glargina)
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Abasaglar y Lantus tienen una secuencia de aminoádicos idéntica.1
Incluso cuando las secuencias de aminoácidos son idénticas entre productos, las sustancias terapéuticas basadas en proteínas obtenidas por procesos distintos no tienen necesariamente perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos similares.2
Estudios Farmacocinénicos y Farmacodinámicos de Fase 1
Los estudios de fase I se diseñaron para evaluar a Abasaglar y Lantus respecto a los límites de aceptación predefinidos que son estándar en estudios de bioequivalencia según definen las autoridades reguladoras.3
Se llevaron a cabo tres estudios de pinza euglucémica, aleatorio, doble ciego, de 2 tratamientos, de 4 períodos, cruzados de un solo sitio en sujetos sanos para evaluar la similitud en la farmacocinética y farmacodinamia de:
Abasaglar
la versión aprobada en EEUA de Lantus y
la versión aprobada en la UE de Lantus.3
Se cumplieron los criterios predefinidos utilizados para establecer la similitud entre la farmacodinamia y farmacocinética de Abasaglar y Lantus; por ello, la farmacocinética y la farmacodinamia fueron similares entre los grupos de estudio.3
El tiempo medio hasta el efecto máximo, medido por el pico máximo de infusión de glucosa, de Abasaglar fue de aproximadamente 12 horas. El perfil farmacodinámico de Abasaglar después de la inyección subcutánea demostró una actividad reductora de glucosa sostenida durante 24 horas sin picos pronunciados.3
1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496
2. Tieu C, Lucas EJ, DePaola M, et al. Efficacy and safety of biosimilar insulins compared to their reference products: a systematic review. PLoS One. 2018;13(4):e0195012. http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0195012
3. Linnebjerg H, Lam ECQ, Seger ME, et al. Comparison of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 insulin glargine and EU- and US-approved versions of Lantus insulin glargine in healthy subjects: three randomized euglycemic clamp studies. Diabetes Care. 2015;38(12):2226-2233. http://dx.doi.org/10.2337/dc14-2623
Glosario
Abasaglar = Abasaglar® (inyección insulina glargina) 100 unidades/mL
EEUA = Estados Unidos de América
Lantus = Lantus® (inyección insulina glargina) 100 unidades/mL
UE = Unión Europea
Fecha de la última revisión: 2018 M07 09
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