Información
Detallada
Abasaglar
y Lantus tienen una secuencia de aminoádicos idéntica.1
Incluso
cuando las secuencias de aminoácidos son idénticas
entre productos, las sustancias terapéuticas basadas en
proteínas obtenidas por procesos distintos no tienen
necesariamente perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos
similares.2
Estudios
Farmacocinénicos y Farmacodinámicos de Fase 1
Los
estudios de fase I se diseñaron para evaluar a Abasaglar y
Lantus respecto a los límites de aceptación
predefinidos que son estándar en estudios de bioequivalencia
según definen las autoridades reguladoras.3
Se
llevaron a cabo tres estudios de pinza euglucémica, aleatorio,
doble ciego, de 2 tratamientos, de 4 períodos, cruzados de un
solo sitio en sujetos sanos para evaluar la similitud en la
farmacocinética y farmacodinamia de:
Abasaglar
la
versión aprobada en EEUA de Lantus y
la
versión aprobada en la UE de Lantus.3
Se cumplieron
los criterios predefinidos utilizados para establecer la similitud
entre la farmacodinamia y farmacocinética de Abasaglar y
Lantus; por ello, la farmacocinética y la farmacodinamia
fueron similares entre los grupos de estudio.3
El
tiempo medio hasta el efecto máximo, medido por el pico máximo
de infusión de glucosa, de Abasaglar fue de aproximadamente 12
horas. El perfil farmacodinámico de Abasaglar después
de la inyección subcutánea demostró una
actividad reductora de glucosa sostenida durante 24 horas sin picos
pronunciados.3
Referencias
1.
Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of
LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®)
in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial:
the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733.
http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496
2.
Tieu C, Lucas EJ, DePaola M, et al. Efficacy and safety of
biosimilar insulins compared to their reference products: a
systematic review. PLoS One. 2018;13(4):e0195012.
http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0195012
3.
Linnebjerg H, Lam ECQ, Seger ME, et al. Comparison of the
pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 insulin glargine
and EU- and US-approved versions of Lantus insulin glargine in
healthy subjects: three randomized euglycemic clamp studies. Diabetes
Care. 2015;38(12):2226-2233. http://dx.doi.org/10.2337/dc14-2623
Glosario
Abasaglar
= Abasaglar® (inyección insulina glargina) 100 unidades/mL
EEUA
= Estados Unidos de América
Lantus
= Lantus® (inyección insulina glargina) 100 unidades/mL
UE =
Unión Europea