Abasaglar® (Insulina Glargina)

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ABASAGLAR® (insulina glargina): Biosimilaridad vs bioequivalencia

La biosimilitud es una designación reglamentaria para versiones similares de tratamientos biológicos. La bioequivalencia es una evaluación farmacocinética de productos farmacéuticos.

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Biosimilaridad

Los tratamientos biológicos que están aprobados a través de vías biosimilares pueden ser definidos por los organismos reguladores gobernantes como biosimilares.1

Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

La EMA define un medicamento biológico como biosimilar si contiene una versión de un principio activo de un medicamento biológico original ya autorizado, también llamado medicamento de referencia, en el Área Económica Europea.2

Para otorgar la aprobación como producto biosimilar, la EMA requiere estudios que demuestren la similitud del biosimilar con el medicamento de referencia en términos de

  • características de calidad
  • actividad biológica
  • eficacia, y
  • la seguridad.2

Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

En los Estados Unidos, en virtud de la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos de 2009, se puede demostrar que un producto biológico es biosimilar si los datos muestran que, entre otras cosas, el producto es muy similar a un producto biológico ya aprobado y no existen diferencias clínicamente significativas entre el producto biológico y el producto de referencia en términos de seguridad, pureza y potencia.3 

Bioequivalencia

La bioequivalencia es un término farmacocinético que se utiliza para evaluar la equivalencia biológica in vivo esperada de 2 preparaciones patentadas de un fármaco.4,5

Los medicamentos son bioequivalentes si ambos

  • contienen el mismo ingrediente activo
  • son equivalentes farmacéuticos, y
  • tener biodisponibilidad que demuestre una eficacia y seguridad similares dentro de los límites in vivo predefinidos
  • aceptables después de la administración de la misma dosis molar.4,5

Si 2 productos biológicos son fabricados por diferentes empresas sin transferencia de tecnología, no se puede decir que contengan el mismo principio activo y, por tanto, no pueden ser bioequivalentes.

Referencias

1Dolinar R, Lavernia F, Edelman S. A guide to follow-on biologics and biosimilars with a focus on insulin. Endocr Pract. 2018;24(2):195-204. https://doi.org/10.4158/EP161728.RA

2Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf. Published October 23, 2014. Accessed January 29, 2020.

3US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product: guidance for industry. April 2015. Accessed January 15, 2021. https://www.fda.gov/media/82647/download

4Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Guideline on the investigation of bioequivalence. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf. Published January 20, 2010. Accessed January 29, 2020.

5US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Guidance for industry: bioequivalence recommendations for specific products. Published June 2010. Accessed June 18, 2020. https://www.fda.gov/media/71401/download

Glosario

EMA = European Medicines Agency

PK = farmacocinética

Fecha de la última revisión: 2020 M01 29


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