Abasaglar® (Insulina Glargina)

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ABASAGLAR® (insulin glargine injection): Dosificación en Estudios Clínicos para Pacientes que Recibieron Previamente Lantus®

En los estudios clínicos, los pacientes que recibieron Lantus antes del estudio recibieron Abasaglar o Lantus a una dosis equivalente a la dosis de Lantus que habían recibido antes del estudio.

Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1

El estudio ELEMENT-1 fue un estudio de fase 3, prospectivo, multinacional, multicéntrico, aleatorio, abierto, con 2 grupos de tratamiento, paralelo, de 52 semanas de duración (periodo de tratamiento de 24 semanas con un periodo de extensión de 28 semanas) en pacientes con DM1 en terapia basal-bolo con insulina.1

En el estudio se enrolaron pacientes con DM1 que: 

  • presentaron un nivel de HbA1c ≤11% en el tamizaje

  • habían recibido terapia basal-bolo con insulina durante al menos 1 año y

  • habían recibido una vez al día insulina basal como NPH, Lantus o detemir durante al menos 3 meses junto insulina humana regular, insulina lispro, aspart o glulisina a la hora de comer.1

Los tratamientos con Abasaglar y Lantus se iniciaron a la misma dosis y a la misma hora del día que la insulina basal del paciente antes del estudio.1

La insulina lispro se administró con las comidas a la misma dosis que la insulina en tiempo de comida usada por el paciente antes del estudio.1

Las dosis de insulina se ajustaron para minimizar o evitar la hipoglucemia mientras perseguían objetivos glucémicos que incluían:

  • un nivel de HbA1c <7%

  • una concentración de GA ≤108 mg/dL y

  • una concentración de glucosa sanguínea capilar entre 70 y 130 mg/dL.1

Las dosis de insulina se ajustaron entre la semana 0 y la semana 12 con cambios de dosis posteriores, dirigidos por problemas de seguridad como hipoglucemia.1

Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2

El estudio ELEMENT-2 fue de fase 3, prospectivo, multinacional, multicéntrico, aleatorio, doble ciego, de 2 grupos de tratamientos, paralelo, de 24 semanas en pacientes con DM2 vírgenes a insulina o recibieron tratamiento previo con Lantus.2

El estudio enroló a pacientes con DM2 que habían recibido dosis estables de al menos 2 hipoglucemiantes orales durante 12 semanas y que:

  • eran vírgenes a insulina y presentaban un nivel de HbA1c ≥7.0% y ≤11.0% o

  • que habían recibido previamente tratamiento con Lantus y presentaban un nivel de HbA1c ≤11.0%.2

Los pacientes a los que anteriormente se les prescribió Lantus iniciaron con Abasaglar o Lantus a la dosis de Lantus anterior al estudio.2

La dosis inicial de Abasaglar y Lantus para pacientes vírgenes a insulina fue de 10 unidades una vez al día.2

Como se describe por Gerstein et al,3 los pacientes seguían un calendario de valoración guiado por el paciente para aumentar su dosis inicial de insulina en 1 unidad diariamente hasta que se alcanzara una concentración de GA ≤100 mg/dL.2

Las dosis de insulina se ajustaron entre la semana 0 y la semana 12 con cambios de dosis posteriores, dirigidos por problemas de seguridad como hipoglucemia.2

Los pacientes debían permanecer con los hipoglucemiantes orales previos durante el estudio.2

Referencias

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

3. Gerstein HC, Yale JF, Harris SB, et al. A randomized trial of adding insulin glargine vs. avoidance of insulin in people with type 2 diabetes on either no oral glucose-lowering agents or submaximal doses of metformin and/or sulphonylureas. The Canadian INSIGHT (Implementing New Strategies with Insulin Glargine for Hyperglycaemia Treatment) study. Diabet Med. 2006;23(7):736-742. http://dx.doi.org/10.1111/j.1464-5491.2006.01881.x

Glosario

Abasaglar = Abasaglar® (inyección de insulina glargina) 100 unidades/mL

DM1 = diabetes mellitus tipo 1

DM2 = diabetes mellitus tipo 2

ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus

ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus

GA = glucosa en ayuno

HbA1c = hemoglobina glucosilada

Lantus = Lantus® (insulina glargina) 100 unidades/mL

Fecha de la última revisión: 2018 M04 27


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